Biogen este pe cale să obţină autorizarea unui medicament experimental pentru Alzheimer

Compania farmaceutică Biogen a prezentat „dovezi extraordinar de convingătoare” că medicamentul său experimental pentru Alzheimer este eficace, potrivit unei comisii de experţi ai Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite. Această informaţie măreşte şansele unei aprobări rapide a tratamentului de către instituţie, transmite Reuters, citată de medichub.ro.

Aprobarea oficială din partea FDA ar putea avea loc până în luna martie, ceea ce ar face ca medicamentul aducanumab să devină primul tratament nou pentru Alzheimer din ultimele decenii şi primul care pare să încetinească progresia bolii mintale care afectează milioane de oameni, transmite News.ro.

FDA a publicat documentele înaintea unei întâlniri de vineri a unor experţi externi, care vor evalua şi vor decide dacă vor recomanda aprobarea aducanumab, un medicament cu anticorpi menit să elimine plăcile amiloide din creier.

„Documentele sugerează un vot pozitiv al Comisiei Consultative”, a afirmat Yatin Suneja, analist la Guggenheim, într-o notă adresată clienţilor.

Un analist al Mizuho Securities, Salim Syed, a spus că este vorba „de scenariul cel mai favorabil” pentru Biogen.

Reprezentanţii FDA care au evaluat medicamentul aducanumab au spus că rezultatele unui studiu clinic important pentru aducanumab sunt convingătoare şi extrem de favorabile. Aceştia au recunoscut că un al doilea studiu clinic pe scară largă nu a reuşit, dar au susţinut că acesta nu reduce meritele primului studiu clinic.

FDA nu este obligată să respecte recomandările comisiei de experţi, dar, de obicei, o face.

Un evaluator statistic al FDA a spus că este necesar un nou studiu pentru a confirma dacă aducanumab este eficace.

„Nu există dovezi substanţiale convingătoare ale eficacităţii tratamentului sau de încetinire a bolii”, a scris Tristan Massie, un angajat al FDA, în evaluarea sa.

Boala Alzheimer afectează aproape 6 milioane de americani şi alte milioane de oameni la nivel mondial. Biogen estimează că aproximativ 1,5 milioane de oameni cu forme incipiente de Alzheimer din Statele Unite ar putea fi candidaţi pentru medicamentul său.

Grupurile pentru protecţia pacienţilor au afirmat că este nevoie ca aducanumab să fie aprobat din cauza nevoii nesatisfăcute pentru un medicament de acest tip.

„Dacă va fi recomandat un al treilea studiu clinic, ar putea trece ani... în timp ce oamenii nu vor avea acces la medicament”, a spus dr. Howard Fillit, director ştiinţific la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.

Biogen şi investitorii săi au nevoie de aprobarea aducanumab după ce compania a pierdut recent un litigiu referitor la un brevet pentru medicamentul său pentru tratarea sclerozei multiple Tecfidera.

Dacă aducanumab va fi aprobat, acesta ar putea genera vânzări anuale de 5,3 miliarde de dolari până în 2025, potrivit datelor Refinitiv.