Medicament nou, aprobat în UE pentru tratamentul insuficienţei cardiace

Forxiga (dapagliflozin), medicament al companiei farmaceutice AstraZeneca, a primit aprobarea europeană pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică cu fracţie de ejecţie redusă (IC-FER), cu sau fără diabet zaharat de tip 2.

Insuficienţa cardiacă (IC) este o afecţiune în care inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism şi astfel poate pune viaţa pacienţilor în pericol. Insuficienţa cardiacă afectează 15 milioane de pacienţi la nivel european, iar cel puţin jumătate dintre aceştia au fracţie de ejecţie redusă,1-3 situaţie care apare când ventriculul stâng este împiedicat să funcţioneze adecvat şi, prin urmare, în corp este pompată o cantitate mai mică de sânge oxigenat. (4-6)

Comisia Europeană a aprobat noua indicaţie în urma recomandării Comitetului Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi a avut la bază rezultatele studiului de referinţă DAPA-HF, publicat în The New England Journal of Medicine. (4)

„Această aprobare le oferă medicilor o terapie complet nouă pentru managementul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, nu doar prin îmbunătăţirea simptomatologiei şi reducerea spitalizărilor, ci şi datorită creşterii ratei de supravieţuire a pacienţilor cu acest diagnostic care le poate pune în pericol viaţa”, a afirmat prof. dr. John McMurray, de la Centrul de cercetare cardiovasculară al Institutului de ştiinţe medicale şi cardiovasculare al Universităţii din Glasgow, citează medichub.ro.

La rândul său, Mene Pangalos, vicepreşedinte executiv al BioPharmaceuticals R&D, a declarat: „Cu aprobarea Forxiga, putem redefini standardul de tratament pentru milioane de pacienţi din UE care suferă de insuficienţă cardiacă. Suntem cu un pas mai aproape de concretizarea ambiţiei noastre de a preveni sau trata insuficienţa cardiacă, oferind un tratament care reduce semnificativ spitalizarea şi mortalitatea de cauză cardiovasculară.”

Forxiga este primul inhibitor al co-transportorului-2 de sodiu-glucoză (SGLT2) care a dovedit o reducere semnificativă a riscului compus de deces cardiovascular sau agravarea insuficienţei cardiace, inclusiv spitalizare pentru Insuficienţă Cardiacă (IC). Studiul de fază 3 DAPA-HF a demonstrat că Forxiga, pe lângă terapia standard, reduce riscul compus cu 26% faţă de placebo, ambele componente ale obiectivului primar compus contribuind la rezultatul global. Profilul de siguranţă al Forxiga, aşa cum reiese din studiul DAPA-HF, se încadrează în profilul de siguranţă al medicamentului.

Rezultatele DAPA-HF arată că la fiecare 21 de pacienţi cu IC trataţi se evită un deces de cauză CV sau spitalizarea pentru insuficienţa cardiacă sau o consultaţie de urgenţă pentru IC.

Forxiga este aprobată în Statele Unite ale Americii pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, fiind în etapa de evaluare în Japonia şi în alte ţări.

Forxiga reprezintă un real progres în prevenţia cardiorenală, într-un moment în care ştiinţa identifică noi corelaţii între inimă, rinichi şi pancreas. DAPA-HF face parte din DapaCare, un program robust de studii care evaluează posibilele beneficii cardiovasculare şi renale ale Forxiga. Acest program a explorat impactul tratamentului cu Forxiga asupra pacienţilor cu boală cronică de rinichi, prin DAPA-CKD, un studiu revoluţionar de fază 3. De asemenea, tratamentul cu Forxiga este în curs de evaluare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie păstrată, în studiul de fază 3 DELIVER, ale cărui rezultate sunt aşteptate în partea a doua a anului 2021.

Insuficienţa cardiacă

Insuficienţa cardiacă afectează 64 de milioane de pacienţi la nivel global (cel puţin jumătate dintre aceştia având fracţia de ejecţie redusă), dintre care 15 milioane la nivel european şi 6 milioane în Statele Unite ale Americii. (2-3,8)

Aproximativ jumătate dintre pacienţii care suferă de această afecţiune cronică vor deceda într-un interval de 5 ani de la diagnostic. (9) Sunt cunoscute două forme principale ale insuficienţei cardiace în funcţie de fracţia de ejecţie (ce măsoară procentul sângelui pompat de inimă în organism la fiecare contracţie): insuficienţă cardiacă cu fracţia de ejecţie redusă (IC-FER) şi insuficienţă cardiacă cu fracţia de ejecţie păstrată (IC-FEP).

IC-FER apare atunci când musculatura ventriculului stâng nu este capabilă să se contracte adecvat şi, prin urmare, expulzează o cantitate mai mică de sânge în organism. (5-6) Insuficienţa cardiacă este în continuare o afecţiune cu un grad ridicat de mortalitate, similar majorităţii formelor celor mai frecvente de cancer, atât în cazul bărbaţilor (cancer de prostată sau de vezică urinară), cât şi în cazul femeilor (cancerul de sân). (10) Această afecţiune reprezintă principala cauză de spitalizare la pacienţii în vârstă de peste 65 de ani, implicând o povară financiară semnificativă. (11)

DAPA-HF

DAPA-HF (dapagliflozin în prevenţia evoluţiei nefavorabile în insuficienţa cardiacă) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, internaţional, multicentric, cu grupuri paralele, realizat la 4744 de pacienţi cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă (FEVS≤ 40%), cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care a evaluat efectul Forxiga 10 mg comparativ cu placebo, administrat o dată pe zi, adăugat terapiei standard. Obiectivul primar compus a fost reprezentat de prima apariţie a unui eveniment agravant al insuficienţei cardiace (spitalizare; o consultaţie de urgenţă pentru insuficienţă cardiacă) sau deces de cauză cardiovasculară. Durata medie a studiului a fost 18,2 luni.

Forxiga

Forxiga (dapagliflozin) este primul inhibitor de SGLT2, administrat oral o dată pe zi, indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în monoterapie sau în combinaţii terapeutice, alături de dietă şi exerciţii fizice, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic, cu beneficii adiacente, precum scăderea în greutate şi reducerea tensiunii arteriale.

Forxiga a fost evaluat în studiul de fază 3 DAPA-CKD, la pacienţii cu boală cronică de rinichi (BCR), iar rezultatele acestui studiu au fost anunţate în august 2020 şi au arătat că au fost atinse atât obiectivele primare, cât şi cele secundare, demonstrând o eficacitate excelentă. Forxiga este în continuare evaluat la pacienţii cu IC, în studiile DELIVER (IC-FEP) şi DETERMINE (IC-FEP şi IC-FER).

Forxiga va fi evaluat şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 cu istoric de infarct miocardic (IM), în studiul DAPA-MI, primul de acest fel, prin care se urmăreşte obţinerea unei noi indicaţii, un studiu, randomizat, controlat, bazat pe o metodă de tip registru.

Forxiga beneficiază de un program robust de studii clinice, cu mai mult de 35 de studii de fază 2b/3 finalizate sau în desfăşurare, ce au inclus mai mult de 35.000 de pacienţi, cu o experienţă cumulată de peste 2,5 milioane de pacienţi-ani.

AstraZeneca în CVRM

Cardiovascular, Renal şi Metabolism (CVRM) formează, împreună, una dintre cele trei arii terapeutice unde se concentrează eforturile AstraZeneca şi reprezintă unul dintre factorii principali de creştere a companiei. Dorind să înţeleagă mai clar, pe baza datelor ştiinţifice, corelaţiile dintre inimă, rinichi şi pancreas, AstraZeneca investeşte într-un portofoliu de medicamente care să asigure protecţia organelor şi să îmbunătăţească prognosticul prin încetinirea progresiei bolii, prin reducerea riscului şi abordarea comorbidităţilor. Obiectivul companiei este modificarea sau oprirea evoluţiei naturale a acestor afecţiuni şi eventual regenerarea organelor şi restabilirea funcţiilor lor; în acest scop, generează în continuare dovezi ştiinţifice revoluţionare, care îmbunătăţesc abordarea tratamentului şi sănătatea a milioane de pacienţi din întreaga lume care suferă de boli cardiovasculare.