rss

Anul XVI Nr. 3830 (3881), 24 ianuarie
Categorii
CLICK AICI pentru varianta WEB

Medicament nou, aprobat în UE pentru tratamentul insuficienţei cardiace

Forxiga (dapagliflozin), medicament al companiei farmaceutice AstraZeneca, a primit aprobarea europeană pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică cu fracţie de ejecţie redusă (IC-FER), cu sau fără diabet zaharat de tip 2.

Insuficienţa cardiacă (IC) este o afecţiune în care inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism şi astfel poate pune viaţa pacienţilor în pericol. Insuficienţa cardiacă afectează 15 milioane de pacienţi la nivel european, iar cel puţin jumătate dintre aceştia au fracţie de ejecţie redusă,1-3 situaţie care apare când ventriculul stâng este împiedicat să funcţioneze adecvat şi, prin urmare, în corp este pompată o cantitate mai mică de sânge oxigenat. (4-6)

Comisia Europeană a aprobat noua indicaţie în urma recomandării Comitetului Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi a avut la bază rezultatele studiului de referinţă DAPA-HF, publicat în The New England Journal of Medicine. (4)

„Această aprobare le oferă medicilor o terapie complet nouă pentru managementul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, nu doar prin îmbunătăţirea simptomatologiei şi reducerea spitalizărilor, ci şi datorită creşterii ratei de supravieţuire a pacienţilor cu acest diagnostic care le poate pune în pericol viaţa”, a afirmat prof. dr. John McMurray, de la Centrul de cercetare cardiovasculară al Institutului de ştiinţe medicale şi cardiovasculare al Universităţii din Glasgow, citează medichub.ro.

La rândul său, Mene Pangalos, vicepreşedinte executiv al BioPharmaceuticals R&D, a declarat: „Cu aprobarea Forxiga, putem redefini standardul de tratament pentru milioane de pacienţi din UE care suferă de insuficienţă cardiacă. Suntem cu un pas mai aproape de concretizarea ambiţiei noastre de a preveni sau trata insuficienţa cardiacă, oferind un tratament care reduce semnificativ spitalizarea şi mortalitatea de cauză cardiovasculară.”

Forxiga este primul inhibitor al co-transportorului-2 de sodiu-glucoză (SGLT2) care a dovedit o reducere semnificativă a riscului compus de deces cardiovascular sau agravarea insuficienţei cardiace, inclusiv spitalizare pentru Insuficienţă Cardiacă (IC). Studiul de fază 3 DAPA-HF a demonstrat că Forxiga, pe lângă terapia standard, reduce riscul compus cu 26% faţă de placebo, ambele componente ale obiectivului primar compus contribuind la rezultatul global. Profilul de siguranţă al Forxiga, aşa cum reiese din studiul DAPA-HF, se încadrează în profilul de siguranţă al medicamentului.

Rezultatele DAPA-HF arată că la fiecare 21 de pacienţi cu IC trataţi se evită un deces de cauză CV sau spitalizarea pentru insuficienţa cardiacă sau o consultaţie de urgenţă pentru IC.

Forxiga este aprobată în Statele Unite ale Americii pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă, fiind în etapa de evaluare în Japonia şi în alte ţări.

Forxiga reprezintă un real progres în prevenţia cardiorenală, într-un moment în care ştiinţa identifică noi corelaţii între inimă, rinichi şi pancreas. DAPA-HF face parte din DapaCare, un program robust de studii care evaluează posibilele beneficii cardiovasculare şi renale ale Forxiga. Acest program a explorat impactul tratamentului cu Forxiga asupra pacienţilor cu boală cronică de rinichi, prin DAPA-CKD, un studiu revoluţionar de fază 3. De asemenea, tratamentul cu Forxiga este în curs de evaluare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie păstrată, în studiul de fază 3 DELIVER, ale cărui rezultate sunt aşteptate în partea a doua a anului 2021.

Insuficienţa cardiacă

Insuficienţa cardiacă afectează 64 de milioane de pacienţi la nivel global (cel puţin jumătate dintre aceştia având fracţia de ejecţie redusă), dintre care 15 milioane la nivel european şi 6 milioane în Statele Unite ale Americii. (2-3,8)

Aproximativ jumătate dintre pacienţii care suferă de această afecţiune cronică vor deceda într-un interval de 5 ani de la diagnostic. (9) Sunt cunoscute două forme principale ale insuficienţei cardiace în funcţie de fracţia de ejecţie (ce măsoară procentul sângelui pompat de inimă în organism la fiecare contracţie): insuficienţă cardiacă cu fracţia de ejecţie redusă (IC-FER) şi insuficienţă cardiacă cu fracţia de ejecţie păstrată (IC-FEP).

IC-FER apare atunci când musculatura ventriculului stâng nu este capabilă să se contracte adecvat şi, prin urmare, expulzează o cantitate mai mică de sânge în organism. (5-6) Insuficienţa cardiacă este în continuare o afecţiune cu un grad ridicat de mortalitate, similar majorităţii formelor celor mai frecvente de cancer, atât în cazul bărbaţilor (cancer de prostată sau de vezică urinară), cât şi în cazul femeilor (cancerul de sân). (10) Această afecţiune reprezintă principala cauză de spitalizare la pacienţii în vârstă de peste 65 de ani, implicând o povară financiară semnificativă. (11)

DAPA-HF

DAPA-HF (dapagliflozin în prevenţia evoluţiei nefavorabile în insuficienţa cardiacă) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, internaţional, multicentric, cu grupuri paralele, realizat la 4744 de pacienţi cu insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie redusă (FEVS≤ 40%), cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care a evaluat efectul Forxiga 10 mg comparativ cu placebo, administrat o dată pe zi, adăugat terapiei standard. Obiectivul primar compus a fost reprezentat de prima apariţie a unui eveniment agravant al insuficienţei cardiace (spitalizare; o consultaţie de urgenţă pentru insuficienţă cardiacă) sau deces de cauză cardiovasculară. Durata medie a studiului a fost 18,2 luni.

Forxiga

Forxiga (dapagliflozin) este primul inhibitor de SGLT2, administrat oral o dată pe zi, indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în monoterapie sau în combinaţii terapeutice, alături de dietă şi exerciţii fizice, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic, cu beneficii adiacente, precum scăderea în greutate şi reducerea tensiunii arteriale.

Forxiga a fost evaluat în studiul de fază 3 DAPA-CKD, la pacienţii cu boală cronică de rinichi (BCR), iar rezultatele acestui studiu au fost anunţate în august 2020 şi au arătat că au fost atinse atât obiectivele primare, cât şi cele secundare, demonstrând o eficacitate excelentă. Forxiga este în continuare evaluat la pacienţii cu IC, în studiile DELIVER (IC-FEP) şi DETERMINE (IC-FEP şi IC-FER).

Forxiga va fi evaluat şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 cu istoric de infarct miocardic (IM), în studiul DAPA-MI, primul de acest fel, prin care se urmăreşte obţinerea unei noi indicaţii, un studiu, randomizat, controlat, bazat pe o metodă de tip registru.

Forxiga beneficiază de un program robust de studii clinice, cu mai mult de 35 de studii de fază 2b/3 finalizate sau în desfăşurare, ce au inclus mai mult de 35.000 de pacienţi, cu o experienţă cumulată de peste 2,5 milioane de pacienţi-ani.

AstraZeneca în CVRM

Cardiovascular, Renal şi Metabolism (CVRM) formează, împreună, una dintre cele trei arii terapeutice unde se concentrează eforturile AstraZeneca şi reprezintă unul dintre factorii principali de creştere a companiei. Dorind să înţeleagă mai clar, pe baza datelor ştiinţifice, corelaţiile dintre inimă, rinichi şi pancreas, AstraZeneca investeşte într-un portofoliu de medicamente care să asigure protecţia organelor şi să îmbunătăţească prognosticul prin încetinirea progresiei bolii, prin reducerea riscului şi abordarea comorbidităţilor. Obiectivul companiei este modificarea sau oprirea evoluţiei naturale a acestor afecţiuni şi eventual regenerarea organelor şi restabilirea funcţiilor lor; în acest scop, generează în continuare dovezi ştiinţifice revoluţionare, care îmbunătăţesc abordarea tratamentului şi sănătatea a milioane de pacienţi din întreaga lume care suferă de boli cardiovasculare.

joi, 3 decembrie 2020613
Comentarii
mai mult...Sănătate
23 ian 00:00SănătateAndrei Baciu: România este peste media europeană în ceea ce priveşte campania de vaccinare anti-COVID

România este peste media europeană ca performanţă a campaniei de vaccinare anti-COVID-19, devansând ţări cu...411

23 ian 00:00SănătateColesterolul mărit la adolescenți: cauze și tratament431
23 ian 00:00SănătateUnele bacterii ar putea ajuta la detectarea proteinelor cauzatoare de cancer392
23 ian 00:00SănătateStudiu: Dieta cu conținut scăzut de carbohidrați scade riscul de boli oculare

O dietă cu conținut scăzut de carbohidrați și cu conținut mai mare de grăsimi sănătoase și de proteine...403

23 ian 00:00SănătateAlimente care cresc imunitatea la copii: ce e bine să mănânce în sezonul rece429
23 ian 00:00SănătateCele mai comune efecte adverse ale tratamentului hepatitei C395
23 ian 00:00SănătateDiabetul și răceala: ce măsuri trebuie să ia diabeticii când se îmbolnăvesc

Răcelile din timpul iernii - mai ales că, de multe ori, nu răcim o singură dată în sezonul rece, ci de mai multe...433

23 ian 01:00SănătatePudra kale: ce este, ce beneficii are și cum o poți consuma416
23 ian 00:00Sănătate15 ponturi care te ajută să slăbești fără cura de slăbire486
23 ian 00:00Sănătate4 alimente pe care nu e bine să le consumi reîncălzite

E un obicei rămas, cum s-ar spune, din bătrâni, să gătim mai multă mâncare decât pentru o singură servire,...490

23 ian 00:00SănătateStudiu: Un dezechilibru la nivelul florei microbiene intestinale se află la originea Alzheimer410
23 ian 00:00SănătateDe ce este important un sistem endocrin echilibrat393
Vremea
8.5°8.5° - 9.2° duminică, 24 ianuarie 2021
ConstanțaUmiditate: 88%
Vânt: 12.14 m/s
Presiune: 1005 milibari

Loto
6/4926128124924
5/40422540921
joker41251383113
Horoscop
mai mult...SPSportRT
24 ian 00:00SportSepsi OSK Sfântu Gheorghe - Astra Giurgiu 4-1

Sepsi OSK Sfântu Gheorghe a învins-o pe Astra Giurgiu cu scorul de 4-1 (3-0), sâmbătă, pe teren propriu, într-un...135

23 ian 00:00SportVictorii clare pentru CSM Târgovişte şi CSM Volei Alba Blaj, în Divizia A1

CSM Târgovişte şi CSM Volei Alba Blaj, primele două clasate, au câştigat clar primele lor meciuri jucate, vineri,...446

23 ian 00:00SportSepsi-SIC Sfântu Gheorghe, calificată în premieră în optimile EuroCup

ACS Sepsi-SIC Sfântu Gheorghe s-a calificat în premieră în optimile de finală ale competiţiei feminine de baschet...447

23 ian 00:00SportChindia Târgoviște vs Academica Clinceni 2-1 / Cele două echipe au făcut rocada în clasament

Formaţia Chindia Târgovişte a învins, vineri, pe teren propriu, cu scorul de 2-1, echipa Academica Clinceni, în...430

Local
23 ian 18:34LocalSUPĂRARE mare în cartierul COMPOZITORI, din cauza MORMANELOR de GUNOI

În cartierul constănţean Compozitori, pe lângă problemele generate de lipsa asfaltului pe străzi şi a...1192

23 ian 23:03LocalCOVID-19: 101 de CAZURI NOI la Constanţa, 2.699 pe țară

Până vineri, 22 ianuarie a.c., pe teritoriul României, au fost confirmate 706.475 de cazuri de persoane infectate cu...1340

23 ian 10:55LocalMembrul unui GRUP INFRACȚIONAL ORGANIZAT, PRINS la MEDGIDIA

1864

23 ian 23:05LocalViceprimarul municipiului București, Stelian Bujduveanu, în vizită la Constanța

Primarul municipiului Constanța, Vergil Chițac, și viceprimarul, Ionuț Rusu, au primit vineri, 22 ianuarie a.c.,...1209

23 ian 00:02LocalSLN: Peste 200 de navigatori, înregistrați în câteva ore în programul de vaccinare anti-COVID

Sindicatul Liber al Navigatorilor a inițiat demersul și împreună cu Asociația Națională a Agențiilor de Crewing...939

23 ian 23:03LocalConsilierii au aprobat înființarea societății Termoficare Constanța

Consiliul Local al Municipiului Constanţa a fost convocat în şedinţă extraordinară, vineri, 22 ianuarie 2021. Pe...2291

23 ian 23:04LocalINCIDENŢA cazurilor de COVID din municipiu a ajuns la 3,01

Incidenţa cazurilor de infectare cu noul coronavirus continuă să scadă. Potrivit datelor furnizate de către...1222

23 ian 23:04LocalIndivid, PERICOL PUBLIC din CONSTANȚA, săltat de oamenii legii!

Polițiști din cadrul Serviciului de Investigații Criminale, la data de 21 ianuarie a.c., au identificat un bărbat,...2015

23 ian 23:04LocalCONSTANȚA: Pe șoferii BEȚI CRIȚĂ nici mașinile nu-i mai suportă și încearcă să se 'SINUCIDĂ'

1363

Politică
23 ian 02:33PoliticăVictor Negrescu: „Sistemul educaţional a fost tratat ca un element secundar de multe guvernări“

Vicepreşedintele Comisiei de Educaţie din Parlamentul European, Victor Negrescu, a declarat joi că sistemul...449

23 ian 00:00PoliticăMinistrul Aurescu pledează pentru o prezenţă economică americană cât mai consistentă în România

Ministrul de Externe, Bogdan Aurescu, a avut o discuţie online cu reprezentanţii conducerii Comitetului Evreiesc...431

23 ian 00:05PoliticăCiolacu: Avem în continuare o criză sanitară evidentă, nedepăşită şi necontrolată

691

Interviuri
15 ian 00:06InterviuriGeorge NICULESCU: ANRE nu a fost pregătită pentru LIBERALIZAREA pieței de ENERGIE! Video

1 ianuarie 2021 a adus cu sine liberalizarea completă a pieței de electricitate. Însă câți dintre consumatori...1859

12 ian 00:27InterviuriPrefectul COȘA: Întoarcerea la NORMALITATE este POSIBILĂ doar dacă ne VACCINĂM! Video

Noul an a venit cu speranţă şi încredere că vom trece cu bine peste această perioadă grea, însă reîntoarcerea...1842

19 dec 00:07InterviuriLiviu POPA, ŞEFUL RADET: Mă bucur că au început să se miște lucrurile

4712

4 dec 00:21InterviuriLucian Lungoci: PSD va asigura MAJORITATE parlamentară pentru un Guvern PREGĂTIT. Video

Lucian Lungoci, președintele interimar al Organizației Municipale a PSD Constanța, este candidatul PSD pentru Camera...3863

4 dec 00:21InterviuriMircea Dobre, Pro România: PNL și PSD, un VIRUS mai PERICULOS decât COVID! Video

Mircea Dobre, candidat din partea Pro România la Camera Deputaților, a acordat un interviu ziarului Replica, în care...3393

4 dec 00:21InterviuriCristina Rizea: USR-PLUS va OBȚINE un scor BUN la parlamentare. Video

3331

Monden
23 ian 00:00MondenTotul despre Denise Rifai, prezentatoarea emisiunii 40 de întrebări de la Kanal D

Denise Rifai este una dintre cele mai apreciate apariții de pe micul ecran. Prezentatoarea TV s-a făcut remarcată...1019

23 ian 00:00MondenMarius Manole, critici la adresa TVR, după ce conducerea ar fi refuzat să îl plătească: „Mi-au spus că nu sunt bani“

Asta după ce, în luna noiembrie a anului trecut ar fi trebuit să înceapă filmările unei producții. Însă...478

23 ian 00:00MondenJennifer Lopez, surprinsă de paparazzi într-o postură indecentă

656

Mapamond
23 ian 00:00MapamondGermania: Un bărbat a murit după ce s-a reinfectat cu COVID-19

Un bărbat care s-a infectat a doua oară cu COVID-19 a murit în sudul Germaniei, au anunţat oficialii locali, acesta...460

23 ian 00:00MapamondCoronavirus: Suedia extinde o serie de restricţii până la 7 februarie

Guvernul suedez a decis joi prelungirea până la 7 februarie a restricţiilor impuse pentru limitarea răspândirii...411

23 ian 00:00MapamondGrecia: Noi manifestaţii ale studenţilor împotriva prezenţei poliţiei în universităţi

401

23 ian 00:00MapamondFrontex spune că nu a găsit dovezi în dosarul respingerii unor migranţi în Marea Egee

Consiliul de administraţie al Agenţiei Europeană pentru Poliţia de Frontieră şi Garda de Coastă (Frontex) a...428

23 ian 00:00MapamondPolonia primeşte medici din Europa de Est pentru a acoperi deficitul de angajaţi din sănătate

Polonia a acordat joi licenţe pentru cinci doctori din Belarus şi Ucraina în baza unei noi proceduri simplificate,...421

23 ian 00:00MapamondIsrael: Rata de reproducţie 'R', pentru prima dată sub 1 de la debutul vaccinării

427

Sănătate
23 ian 00:00SănătateDiabetul și răceala: ce măsuri trebuie să ia diabeticii când se îmbolnăvesc

Răcelile din timpul iernii - mai ales că, de multe ori, nu răcim o singură dată în sezonul rece, ci de mai multe...433

23 ian 01:00SănătatePudra kale: ce este, ce beneficii are și cum o poți consuma

Cred că până acum ai auzit o mulțime de lucruri minunate despre kale, unul dintre cele mai bune superalimente din...416

23 ian 00:00Sănătate15 ponturi care te ajută să slăbești fără cura de slăbire

486

23 ian 00:00SănătateStudiu: Dieta cu conținut scăzut de carbohidrați scade riscul de boli oculare

O dietă cu conținut scăzut de carbohidrați și cu conținut mai mare de grăsimi sănătoase și de proteine...403

23 ian 00:00SănătateAlimente care cresc imunitatea la copii: ce e bine să mănânce în sezonul rece

În anotimpurile reci, cu toții devenim mai sensibili, inclusiv copiii, motiv pentru care e bine să ne pregătim din...429

23 ian 00:00SănătateCele mai comune efecte adverse ale tratamentului hepatitei C

Hepatită C este o afecțiune tratabilă și chiar vindecabilă. Întrucât hepatită C este o afecțiune care poate...395

23 ian 00:00Sănătate4 alimente pe care nu e bine să le consumi reîncălzite

E un obicei rămas, cum s-ar spune, din bătrâni, să gătim mai multă mâncare decât pentru o singură servire,...490

23 ian 00:00SănătateStudiu: Un dezechilibru la nivelul florei microbiene intestinale se află la originea Alzheimer

Un dezechilibru al microflorei intestinale este asociat cu dezvoltarea în creierul uman a plăcilor de amiloid,...410

23 ian 00:00SănătateDe ce este important un sistem endocrin echilibrat

393

Prin accesarea replicaonline.ro, sunteți de acord cu termenii de utilizare și politica de confidențialitate.
ACCEPT