Primul produs romanesc de diagnostic clinic molecular RT-PCR pentru detectia SARS-nCOV-2, lansat pe piață

Primul dispozitiv medical de diagnostic/detecție moleculară RT-PCR pentru SARS-nCOV-2 a fost lansat pe piață din România după ce a fost validat și certificat în România de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ANMDMR.

Produsul a fost deja evaluat clinic la mai multe laboratoare de referință pentru testare Covid-19 din România.

Molecular Genomics, o nouă companie inovatoare de biotehnologie românească, a reușit prin activitatea de cercetare și dezvoltare realizarea unui kit de detecție moleculară RT-PCR pentru virusul SARS-nCov-2. Pentru realizarea acestui kit de detecție au fost folosite cele mai bune componente disponibile de la cei mai buni producători mondiali, produsul fiind dezvoltat prin respectarea cerințelor și standardelor de calitate internațională în diagnosticul clinic molecular, scrie stiripesurse.ro.

“Odată cu apariția COVID-19 în Europa a fost necesar să îmi intensific activitatea pentru a ajută spitalele și instituțiile din România în combaterea acestui virus. A fost o perioada dificilă în care cerință de echipamente, reactivi și consumabile a fost mult mai mare decât posibilitatea de producție și livrare a producătorilor din afară țării. Am făcut eforturi logistice de plasare a unor echipamente deja existente la instituții care în acea perioada nu aveau nevoie de ele, către centre care doreau să efectueze teste și aveau nevoie de echipamente. În acea perioada mi-am propus să găsesc o alternativă locală, rapidă, precisă și eficientă la soluțiile existente pe piață internațională. Am pus la bătaie cei 14 ani de experiență în domeniul biologiei moleculare și am dezvoltat primul kit de diagnostic/detecție moleculară RT-PCR pentru SARS-nCOV-2 produs în România conform recomandărilor internaționale CDC/WHO, un kit ușor de folosit, precis și cu grad mare de sensibilitate în detecția acestui virus.”

Compania Molecular Genomics a fost înființată în 2020 cu scopul inițial de a dezvoltă și produce primul kit românesc de detecție moleculară RealTime PCR pentru SARS-nCov-2. Cercetarea și dezvoltarea este realizată într-un spațiu nou și modern, având la dispoziție cele mai noi tehnologii și echipamente specifice pentru producerea de kituri de detecție moleculară RT-PCR certificate CE/IVD (în-vitro diagnostic )

Molecular Genomics este un producător certificat ISO 13485:2016 (standardul internațional pentru asigurarea calității produselor și a conformității pentru producția dispozitivelor medicale)