rss

Anul XVI Nr. 3830 (3881), 18 aprilie
Categorii
CLICK AICI pentru varianta WEB

REGN-COV2 - medicament pe bază de anticorpi monoclonali ce va putea fi folosit în tratamentul pacienților COVID-19

Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) a finalizat completarea evaluării asupra utilizării de anticorpi monoclonali, și anume casirivimab și imdevimab, pentru a trata pacienții bolnavi de COVID-19. Această evaluare a fost demarată pentru a oferi o opinie științifică armonizată la nivel european și pentru a susține demersul de autorizare comercială a acestor anticorpi, în așa fel încât să poată fi integrați în tratamentul pacienților.

Evaluările anticorpilor monoclonali au fost demarate de către Comitetul pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman al AEM, care este responsabil pentru adresarea problemelor și necunoscutelor legate de medicamentele concepute pentru uz uman. Ulterior, concluziile științifice sunt publicate pentru statele membre ale Uniunii Europene, pentru a putea fi apoi luate în considerare în ceea ce privește tratamentul pentru bolile pe care medicamentele evaluate le adresează. Pasul final constă în obținerea autorizării de punere pe piață.

Interesul pentru acești anticorpi monoclonali a apărut în urma unor studii clinice recente care au analizat efectele combinațiilor de casirivimab/imdevimab și bamlanivimab/etesevimab, ca tratament pentru pacienții COVID-19 care nu au avut nevoie de suplimentare cu oxigen.

Rezultatele preliminare ale acestor studii au indicat faptul că cele două tipuri de combinații ar putea reduce cantitatea de virus de la nivelul gâtului și al nasului, mult mai mult decât un placebo activ, și, de asemenea, ar putea contribui la scăderea perioadei de internare la pacienții cu forme medii de boală. De asemenea, în urma acestui tratament, pacienții au avut nevoie de mai puține vizite din partea medicului față de cei cărora li s-a administrat tratamentul convențional.

Ce sunt anticorpii monoclonali?

Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab și etesevimab sunt anticorpi monoclonali ce manifestă un anumit tip de activitate în raport cu virusul SARS-CoV-2. Anticorpii sunt un tip de proteină, iar anticorpii monoclonali au o caracteristică aparte, cea de a recunoaște și de a se atașa de o structură specifică, numită antigen.

Cei patru anticorpi monoclonali enumerați mai sus sunt concepuți de așa natură pentru a se atașa de proteina reactivă a virusului SARS-CoV-2, în locuri diferite. Atunci când se atașează de această proteină reactivă, virusul devine incapabil de a pătrunde în celulele corpului. După cum am precizat, anticorpii se atașează de părți diferite ale proteinei, iar prin utilizarea acestora în anumite combinații (de exemplu, casirivimab împreună cu imdevimab, și bamlanivimab cu etesevimab), efectul final poate fi mult mai eficient, decât dacă acești anticorpi ar fi administrați separat sau de sine stătători.

Evaluarea Agenției Europene pentru Medicamente

Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente a demarat două evaluări separate, una pentru combinația casirivimab/imdevimab, iar a doua pentru combinația bamlanivimab/etesevimab. Directorul executiv al AEM a solicitat ambele evaluări sub autoritatea articolului 5(3) din Regulamentul 726/2004, după o serie de discuții cu divizia COVID-ETF, care este organismul AEM responsabil pentru gestionarea pandemiei COVID-19. În cadrul COVID-ETF se reunesc experți din întreaga rețea regulatorie de medicamente din Europa, pentru a oferi consultanță în privința autorizării și monitorizării în siguranță a medicamentelor și vaccinurilor împotriva COVID-19.

În urma evaluării, Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat că una din cele două combinații, și anume cea de casirivimab și imdevimab, numită și REGN-COV2, poate fi utilizată în tratamentul pacienților COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentat, dar care sunt în risc de a dezvolta simptome severe ale acestei boli.

Medicamentul pe bază de anticorpi monoclonali este administrat prin infuzie intravenoasă, iar condițiile propuse pentru folosință sunt deja disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

AEM a elaborat aceste recomandări în urma evaluării unui corp de informații științifice, inclusiv date de calitate și studii clinice ce au analizat efectele combinațiilor de agenți monoclonali asupra pacienților COVID-19 care nu au avut nevoie de suplimentare cu oxigen.

Rezultatele preliminare au indicat faptul că această combinație de agenți monoclonali, și anume REGN-COV2, ar putea reduce cantitatea de virus prezentă la nivelul gâtului și al nasului mai eficient decât un placebo activ și, de asemenea, ar putea duce la scăderea vizitelor medicale la pacienții COVID-19.

În ceea ce privește siguranța pentru uz, majoritatea efectelor adverse raportate au fost medii sau moderate, cu toate acestea s-au raportat reacții alergice în urma infuziei intravenoase, fenomen ce trebuie atent monitorizat la pacienții cu alergii la diverse substanțe.

Recomandările AEM pot fi, în prezent, utilizate pe plan national (fiind vorba despre toate statele membre UE), pentru ca acești anticorpi monoclonali să poată fi utilizați în siguranță, odată ce autorizația de punere pe piață va fi emisă.

În ceea ce privește medicamentul conceput prin combinația celor doi anticorpi monoclonali, casirivimab și imdevimab, acesta este eficient pentru că a fost conceput în ala fel încât să se atașeze de proteina reactivă a virusului SARS-CoV-2 în două locuri diferite. Atunci când substanțe activă se prinde de proteina reactivă a virusului, acesta nu mai poate pătrunde în celulele corpului.

În paralel se desfășoară și o analiză științifică1 mai amănunțită a combinației de anticorpi casirivimab și imdevimab, care a început la 1 februarie 2021 și nu s-a încheiat încă. Odată ce va fi încheiată, aceasta va reprezenta baza pentru solicitarea autorizației de punere pe piață, în Europa.

Analiza a fost demarată tot de către Comitetul pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman din cadrul AEM și vizează medicamentul REGN-COV2, care este dezvoltat în parteneriat cu companiile farmaceutice Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche). Decizia Comitetului pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman de a iniția această analiză în curs este bazată, în principal, pe rezultatele preliminare obținute în urma studiilor clinice care indică prezența unor efecte benefice ale acestui medicament în reducerea cantității virale la nivelul nasului și al gâtului la pacienți COVID-19.

AEM a inițiat evaluarea primelor informații obținute în urma utilizării acestui medicament, date care provin din studii pe animale, efectuate în condiții de laborator, deci date non-clinice.

Comitetul pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman va evalua toate informațiile disponibile cu privire la REGN-COV2, inclusiv informații preluate dintr-un studiu efectuat pe pacienți COVID-19 internați și din alte asemenea studii, odată ce informațiile vor fi disponibile, scrie doc.ro

marţi, 2 martie 2021638
STEP PROJECT, servicii de prelucrări metalice de precizie
Comentarii
mai mult...Sănătate
17 apr 19:12SănătateCNCAV: Cetăţenii vaccinaţi anti-COVID în străinătate să contacteze un centru din România cu minim 72 de ore înainte de rapel

Cei cărora li s-a administrat prima doză de vaccin anti-COVID 19 în străinătate şi vor să facă rapelul în...370

17 apr 00:00SănătateDermatita atopică: cauze, simptome, tratament337
17 apr 00:00SănătateFicatul gras non-alcoolic, descifrat cu ajutorul unui dispozitiv390
17 apr 00:00SănătateCare sunt alimentele recomandate în caz de crampe musculare?

Crampele musculare apar atunci când mușchii se tensionează, cum ar fi în urma unui antrenament intens sau după o...337

17 apr 00:00SănătateLista celor mai eficiente 10 analgezice355
17 apr 18:51SănătateApa de mare, utilă în igiena nazală și în tratarea problemelor pielii339
17 apr 00:00Sănătate8 tipuri de miere şi indicaţiile terapeutice pentru fiecare în parte

Mierea era hrana divină a zeilor din Egiptul antic, iar virtuțile acestei substanțe străvechi nu se dezmint nici...323

17 apr 00:00SănătatePlante care scad tensiunea arterială384
17 apr 00:00SănătateCum să ascunzi legume în deserturi pentru gustări mai sănătoase308
17 apr 00:00SănătateFurunculul: de ce apare și cum îl tratăm

Furunculul reprezintă o infecție bacteriană sau fungică a foliculului de păr. Infecția folicului de păr nu se...346

17 apr 00:00SănătateTopul alimentelor care conțin zahăr ascuns332
17 apr 00:00SănătateCele mai bune alimente care-ți ridică moralul360
Vremea
7.9°7.9° - 8.3° duminică, 18 aprilie 2021
ConstanțaUmiditate: 100%
Vânt: 3.68 m/s
Presiune: 1017 milibari

Loto
6/49154829471842
5/4016183036137
joker20283233274
Horoscop
mai mult...SPSportRT
18 apr 23:32SportFed Cup. România a pierdut în fața Italiei și retrogradează din Grupa Mondială a Billie Jean King Cup

Echipa feminină de tenis a României a fost învinsă de Italia, cu scorul de 1-3, în play-off-ul Grupei Mondiale a...218

18 apr 23:33SportHandbal feminin: România, foarte aproape de Campionatul Mondial, după 33-22 cu Macedonia de Nord

Naţionala de handbal feminin a României a învins sâmbătă, pe teren propriu, reprezentativa Macedoniei de Nord,...255

18 apr 23:33SportTenis: Ruse aduce României prima victorie în meciul cu Italia (1-2), în Billie Jean King Cup

Elena Gabriela Ruse a învins-o cu emoţii pe Jasmine Paolini, sâmbătă, în Sala Polivalentă din Cluj-Napoca, cu...255

18 apr 23:25SportLiga 1, play-out: Remiză între Astra Giurgiu și Dinamo București

Astra Giurgiu și Dinamo București au terminat la egalitate, scor 0-0, meciul disputat, vineri, pe stadionul "Marin...311

Local
17 apr 23:13LocalCoronavirus la Constanța: 41.061 de persoane, infectate cu SARS-CoV-2

De la debutul pandemiei cu noul coronavirus, la nivelul județului Constanța au fost confirmate 41.061 de persoane...703

17 apr 23:12LocalUGIR Constanța solicită ca beach barurile să poată fi deschise până la ora 24.00

UGIR Constanța supune atenției publice următoarele amendamente, conform Anexei 1 privind „Regulamentul privind...785

17 apr 23:12LocalATENȚIE! Alte ȘASE străzi din Constanța devin artere rutiere cu SENS UNIC

1969

17 apr 14:33LocalSĂLILE DE FITNESS s-au MUTAT în CORTURI

În contextul actual al noilor restricții impuse de autorități pentru combaterea răspândirii temutului Sars-Cov-2,...1054

17 apr 12:21LocalCENTRELE de VACCINARE NU se ÎNCHID de PAȘTE

Centrele de vaccinare rămân deschise de Paște! O informație eronată a fost lansată în mediul online legată de...633

17 apr 11:58LocalPrimăria CERNAVODĂ începe LUCRĂRILE la CENTRUL HAMANGIA!

Lucrările la Centrul Hamangia sunt în linie dreaptă! În curând, în oraşul Cernavodă va fi ridicat Centrul...991

17 apr 23:11LocalRAJA continuă programul de modernizare a sistemelor de alimentare cu apă din județul Constanța

RAJA SA a semnat vineri, 16 aprilie 2021, două noi contracte de lucrări, CL 41 și CL 46, prevăzute în amplul...1032

17 apr 23:11LocalMilitarii Brigăzii 9 Mecanizată ,,Mărăşeşti” l-au COMEMORAT pe generalul Adrian Soci

Vineri, 16 aprilie, se împlinesc patru ani de la moartea unuia dintre cei mai apreciați generali ai Armatei Române,...992

17 apr 23:10LocalÎncă o SERIE de ZMEI în TRAFICUL rutier din Constanța: Unul este MINOR

1002

Politică
17 apr 22:55PoliticăAndreea Moldovan, primele declarații după revocare: 'Nu am fost condiționată politic'

Fostul secretar de stat în Ministerul Sănătății, Andreea Moldovan, a declarat vineri, într-o conferință de...707

17 apr 22:55PoliticăVlad Voiculescu, primul mesaj după ce a fost demis de la Ministerul Sănătății: Vreau să mulțumesc tuturor!

Fostul ministru al Sănătății, Vlad Voiculescu, a ieșit cu primul mesaj, după ce a fost demis de la Ministerul...615

17 apr 00:06PoliticăRaluca Turcan anunță salariile care vor crește

1631

Interviuri
2 apr 00:04InterviuriViceprimarul Cocargeanu: USR NU VREA să se construiască în ZONA COSTIERĂ! Video

Florin Cocargeanu este unul dintre viceprimarii Constanței care pune umărul la dezvoltarea orașului. Acesta...2763

24 mar 00:03InterviuriSorin Mihai: Am distribuit TABLETE tuturor elevilor, însă mulți NU au știut ce să facă cu ele

Luni, 22 martie, s-a dat startul simulării examenului național de Bacalaureat pentru elevii claselor a XII-a și a...2858

19 mar 00:18InterviuriCORINA MARTIN: Nu avem nici o STRATEGIE, nimeni NU se gândește să ATRAGĂ turiști! VIDEO

3874

6 mar 00:02InterviuriSOCEANU, primarul din TECHIRGHIOL: Singura sursă pentru INVESTIȚII sunt fondurile europene

Iulian Soceanu este unul dintre cei mai implicați edili din județul Constanța. Și nu-l lăudăm noi, ci o spun chiar...3876

5 mar 00:03InterviuriMariana GÂJU nu ÎNȚELEGE CINE oprește CT BUS să AJUNGĂ la CUMPĂNA

”În spetele unei femei puternice, stă întotdeauna un bărbat puternic”, spune primarul localității Cumpăna,...7269

4 mar 00:07InterviuriViceprimarul RUSU: În MAMAIA, nu vor mai fi ȘANTIERE și MUZICA tare, în sezonul estival

8202

Monden
17 apr 00:00MondenMads Mikkelsen va juca în cel de-al cincilea film al francizei „Indiana Jones“

Actorul danez Mads Mikkelsen, unul dintre cei mai apreciaţi actori în acest an datorită interpretării sale din...356

17 apr 00:00MondenUn album al regretatului artist David Bowie, cu 21 de piese inedite, va fi lansat pe 28 mai

Pagina oficială a artistului David Bowie a anunţat joi lansarea pe 28 mai a produsului discografic "The Width Of A...319

17 apr 00:00MondenA fost lansat trailer-ul noului film „Fast &Furious 9“ în care apar John Cena şi Cardi B

460

17 apr 00:00MondenBad Bunny, marele câştigător al galei Latin American Music Awards 2021

Artistul portorican Bad Bunny a fost cel mai premiat cântăreţ la gala Latin American Music Awards de joi seară,...311

17 apr 00:00MondenRoberto Benigni va primi un Leu de Aur onorific la ediţia de anul acesta a Festivalului de Film de la Veneţia

Regizorul şi actorul italian Roberto Benigni va fi recompensat cu un Leu de Aur onorific la cea de-a 78-a ediţie a...318

17 apr 00:00MondenCannes 2021: Evenimentul suplimentar dedicat profesioniştilor din cinematografie, amânat cu o lună

302

Mapamond
17 apr 00:00MapamondFuneraliile prinţului Philip: Prezentare generală şi detalii despre ceremonia funerară

Funeraliile prinţului Philip, soţul reginei Elisabeta a II-a a Marii Britanii şi duce de Edinburgh, care a murit pe 9...358

17 apr 00:00MapamondCoronavirus: Marea Britanie nu intenţionează să oprească testarea rapidă pentru COVID-19

Ministerul britanic al Sănătăţii a declarat joi că nu există planuri de a opri testarea rapidă pentru...295

17 apr 19:38MapamondGermania: Poliţia a difuzat imagini cu un suspect în ancheta incendierii unei clădiri a Institutului Robert Koch

306

Sănătate
17 apr 00:00Sănătate8 tipuri de miere şi indicaţiile terapeutice pentru fiecare în parte

Mierea era hrana divină a zeilor din Egiptul antic, iar virtuțile acestei substanțe străvechi nu se dezmint nici...323

17 apr 00:00SănătatePlante care scad tensiunea arterială

Este bine să știi, mai ales dacă ești hipertensiv, că există și unele plante medicinale folosite în anumite...384

17 apr 00:00SănătateCum să ascunzi legume în deserturi pentru gustări mai sănătoase

308

17 apr 00:00SănătateCare sunt alimentele recomandate în caz de crampe musculare?

Crampele musculare apar atunci când mușchii se tensionează, cum ar fi în urma unui antrenament intens sau după o...337

17 apr 00:00SănătateLista celor mai eficiente 10 analgezice

Cunoscător sau autodidact, afectat cronic sau pentru prima dată în viață "lovit" de migrenă, durere de genunchi,...355

17 apr 18:51SănătateApa de mare, utilă în igiena nazală și în tratarea problemelor pielii

Apa de mare are multe beneficii pentru organism, printre care descongestionarea și curățarea blândă a căilor...339

17 apr 00:00SănătateFurunculul: de ce apare și cum îl tratăm

Furunculul reprezintă o infecție bacteriană sau fungică a foliculului de păr. Infecția folicului de păr nu se...346

17 apr 00:00SănătateTopul alimentelor care conțin zahăr ascuns

Consumul de zahăr în exces poate fi mai dăunător decât ți-ai imagina, deoarece poate duce la apariția mai multor...332

17 apr 00:00SănătateCele mai bune alimente care-ți ridică moralul

360

Prin accesarea replicaonline.ro, sunteți de acord cu termenii de utilizare și politica de confidențialitate.
ACCEPT