REPLICA ONLINE CONSTANTA

1.4° Constanța Mar., 19 Mar. 2024
Anul XX Nr. 6673
1.4° Constanța Marți, 19 Martie 2024 Anul XX Nr. 6673
 

Vaccinul anti-COVID-19 de la Johnson&Johnson, autorizat de FDA

Vaccinul anti-COVID-19 de la Johnson&Johnson, autorizat de FDA

Replica API 4 martie 2021 | 00:00 1021

După examinarea datelor sale de siguranță și eficacitate, FDA a acordat pe finalul lunii februarie 2021 autorizația de utilizare de urgență a vaccinului împotriva coronavirusului de la Janssen / Johnson&Johnson. Acesta este primul vaccin anti-COVID-19 care se administrează într-o singură doză.

Compania Johnson&Johnson a anunțat pe 27 februarie 2021 că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru vaccinul anti-COVID-19, dezvoltat de compania farmaceutică Janssen deținută de Johnson&Johnson. Vaccinul a fost autorizat pentru administrarea într-o singură doză, pentru a preveni boala COVID-19 la persoanele cu vârste de 18 ani și peste, scrie doc.ro

Vaccinul anti-COVID-19 de la Johnson&Johnson, eficiență mare într-o singură doză

Decizia FDA s-a bazat pe totalitatea dovezilor științifice, inclusiv a datelor din studiul ENSEMBLE de fază 3, care a demonstrat că vaccinul a avut o eficiență de 85% în prevenirea formelor severe de COVID-19 în toate regiunile studiate și a dovedit protecție împotriva spitalizării și decesului cauzate de COVID-19, începând cu 28 zile după vaccinare. Acest lucru înseamnă că, și dacă se infectează cu noul coronavirus, o persoană vaccinată este mult mai puțin susceptibilă să fie internată sau să moară din cauza COVID-19.

Eficacitatea generală a acestui vaccin este, deci, ceva mai mică decât a vaccinurilor Pfizer/BioNTech și Moderna.

Termenii acestei autorizații de urgență permit utilizarea vaccinului în timp ce datele din studii sunt colectate în continuare. Compania producătoare intenționează să depună anul acesta la FDA și o cerere de licență biologică (BLA).

Dr. Paul Stoffels, vicepreședinte al Comitetului executiv și ofițer științific șef la Johnson&Johnson a declarat că vaccinul anti-COVID-19 într-o singură doză de la Johnson&Johnson este un instrument foarte important pentru combaterea acestei pandemii, mai ales că a dovedit protecție în țări în care circulă mai multe tulpini ale coronavirusului.

Compania a început să distribuie vaccinul anti-COVID-19 și se așteaptă să livreze suficiente doze până la sfârșitul lunii martie, pentru a permite vaccinarea a mai mult de 20 de milioane de oameni din SUA. Johnson&Johnson a anunțat, de asemenea, depunerea unei cereri europene de autorizare condiționată de punere pe piață către Agenția Europeană a Medicamentului, precum și a unei cereri pentru o listă de utilizare de urgență (EUL) la Organizația Mondială a Sănătății. În plus, în mai multe țări din întreaga lume au inițiat solicitări pentru acest vaccin.

Vaccinul de la Johnson&Johnson, mai eficient la persoanele sub 60 de ani

Faza 3 ENSEMBLE este un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la care au participat persoane cu vârste de 18 ani și peste. Studiul a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea candidatului la vaccin al companiei Johnson&Johnson în protejarea împotriva bolii COVID-19 atât în formă moderată, cât și severă, cu evaluarea eficacității începând cu ziua 14 și din ziua 28 ca obiective co-primare. Studiul a înscris un total de 43.783 de participanți.

Studiul, desfășurat în opt țări de pe trei continente, a inclus o populație diversă ca etnie și ca vârstă, inclusiv participanți cu vârste de peste 60 de ani (aproximativ o treime dintre înscriși). 41% dintre participanții la studiu aveau comorbidități asociate cu un risc crescut de COVID-19 în formă gravă.

Oamenii de știință de la FDA au confirmat că vaccinul a avut o eficacitate de aproximativ 66% împotriva formelor de COVID-19 moderate până la severe la cel puțin 14 zile după vaccinare. Eficacitatea împotriva COVID-19 în formă severă a fost de aproximativ 85% la 28 de zile după vaccinare. Acest lucru a fost similar în toate grupele rasiale și de vârstă. Cu toate acestea, eficacitatea a fost mai scăzută la persoanele cu vârste de 60 de ani și peste, cu anumite afecțiuni, cum ar fi bolile de inimă și diabetul.

Ce precauții trebuie luate înainte de vaccinare?

Compania producătoare le recomandă persoanelor care vin la vaccin ca, înainte să fie vaccinate, să înștiințeze personalul medical dacă au alergii, febră, o tulburare de sângerare sau dacă iau medicamente pentru subțierea sângelui, dacă sunt imunocompromise sau se află în tratament cu un medicament care afectează sistemul imunitar ori dacă li s-a administrat deja un alt vaccin împotriva COVID-19. De asemenea, femeile trebuie să precizeze dacă sunt însărcinate, dacă bănuiesc că ar putea fi însărcinate sau dacă alăptează.

Ce efecte secundare poate avea vaccinul anti-COVID-19 de la Johnson&Johnson?

Ca și în cazul celorlalte vaccinuri împotriva coronavirusului care au fost autorizate, principalele efecte secundare ale celui de la Johnson&Johnson au fost durerea la locul injectării, cefaleea, oboseala și durerea musculară. Concret, efectele secundare raportate includ reacții apărute la locul injectării (durere, roșeață a pielii și umflături) și efecte secundare generale (cefalee, senzație de oboseală, dureri musculare, greață, febră).

Există un risc foarte mic ca vaccinul să provoace o reacție alergică severă. Aceasta ar apărea de obicei în câteva minute până la o oră după administrarea dozei, motiv pentru care personalul medical de la centrul de vaccinare le poate cere persoanelor vaccinate să aștepte câteva minute înainte să plece. Printre semnele unei reacții alergice severe se numără dificultățile de respirație, umflarea feței și a gâtului, bătăi rapide ale inimii, o erupție cutanată gravă pe tot corpul, amețeli și slăbiciune. Este posibil ca acestea să nu fie toate efectele secundare posibile, deoarece vaccinul este încă analizat în studiile clinice.

Vaccinul este ușor de livrat și de stocat

Vaccinul împotriva bolii COVID-19 de la Johnson&Johnson utilizează platforma de vaccin AdVac ® , o tehnologie unică, utilizată anterior și pentru a dezvolta și fabrica alte vaccinuri, cum ar fi un vaccin împotriva Ebola. Acest vaccin anti-COVID-19 în doză unică este compatibil cu canalele standard de stocare și distribuție a vaccinului, fiind ușor de livrat în zone îndepărtate.

Se estimează că vaccinul rămâne stabil timp de doi ani la -20° C și cel mult trei luni la refrigerarea de rutină la temperaturi de 2 până la 8° C. Compania va livra vaccinul utilizând aceleași tehnologii ale lanțului de frig pe care le folosește astăzi pentru transportul tratamentelor pentru cancer, tulburări imunologice și alte medicamente. Vaccinul nu trebuie recongelat dacă este distribuit la temperaturi de 2 - 8° C.

Precizări:
Legea 190 din 2018, la articolul 7, menţionează că activitatea jurnalistică este exonerată de la unele prevederi ale Regulamentului GDPR, dacă se păstrează un echilibru între libertatea de exprimare şi protecţia datelor cu caracter personal.
Informațiile din prezentul articol sunt de interes public și sunt obținute din surse publice deschise.

Google New Urmareste-ne pe Google News

Ti-a placut articolul?


COMENTARII

Puteti adauga un comentariu de maxim 1000 caractere

REPLICA

LOTO

6/49
294439101410
5/49
31213917-03-20243 0 1 5 5 7 6
joker
371118333920