rss

Anul XVI Nr. 3830 (3881), 27 septembrie
Categorii
CLICK AICI pentru varianta WEB

Ce se întâmplă când se suspendă un studiu clinic aflat în faza a treia de testare

În luna septembrie a acestui an, compania farmaceutică AstraZeneca a oprit studiul de fază a treia a vaccinului său experimental împotriva COVID-19 din motive de siguranţă, după ce un voluntar s-a îmbolnăvit. Ce se întâmplă mai departe în astfel de cazuri?

În luna septembrie, Universitatea din Oxford și compania farmaceutică AstraZeneca au amânat temporar vaccinarea suplimentară în studiile clinice ale candidatului la vaccin anti-COVID-19, AZD1222, după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Marea Britanie s-a îmbolnăvit. La acea vreme, existau mai mult de 15.000 de participanți deja înscriși în diverse studii ale vaccinului, în mai multe țări din întreaga lume, inclusiv 1.800 în Africa de Sud. Pentru reluarea testării, a fost nevoie de informaţii și aprobări furnizate de un consiliu independent de monitorizare a datelor şi a siguranţei, scrie doc.ro.

De ce a fost suspendat procesul?

Întreruperea voluntară a unui studiu clinic nu este un lucru neobișnuit sau unic pentru vaccinul anti-COVID-19. Se întâmplă adesea în fazele timpurii ale dezvoltării clinice a vaccinurilor și a altor produse terapeutice, atunci când există incertitudine cu privire la profilul de siguranță. Pentru ca un vaccin împotriva bolii COVID-19 sau al oricărei alte boli să fie autorizat și recomandat pentru utilizare pe scară largă, trebuie să dovedească mai întâi că este sigur pentru populație.

Decizia de a întrerupe toate studiile a venit după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Regatul Unit al Marii Britanii a trecut printr-un eveniment medical. Recomandarea a fost făcută de comitetul de monitorizare a datelor și a siguranței, care acționează independent de anchetatori, și pe baza criteriilor de protocol stricte în baza cărora se desfășoară aceste studii. Comitetul a dorit să analizeze acest eveniment medical în detaliu, pentru a stabili dacă acesta ar putea fi asociat cu participantul care a primit vaccinul COVID-19 aflat în evaluare.

În studiile clinice efectuate în scopul testării candidatului la vaccin anti-COVID-19, participanții primesc fie un vaccin placebo, fie un vaccin martor, fie candidatul la vaccin anti-COVID-19. Comitetul de monitorizare - format din clinicieni, epidemiologi și vaccinologi din Marea Britanie, precum și din Africa de Sud - a stabilit în care dintre aceste grupuri a fost alocat participantul și dacă acest eveniment special putea fi biologic legat de participantul care a fost vaccinat cu vaccinul COVID-19 sau dacă a existat un alt gen de explicație pentru eveniment.

De ce este nevoie pentru reluarea testării?

Decizia de a relua un studiu depinde de evaluarea comitetului de monitorizare a datelor și a siguranței. Comitetul are prerogativa de a pronunța acest lucru și, în mare măsură, anchetatorii trebuie să respecte recomandările făcute. De asemenea, este nevoie ca recomandările comitetului să fie comunicate autorităților locale de reglementare. Abia după ce se face acest lucru, se reia vaccinarea participanților. Cei care sunt deja înscriși în studiu continuă cu vizitele de rutină programate și continuă să fie evaluați pentru COVID-19.

Ceea ce se întâmplă în toate studiile de această natură este că, dacă mai mulți participanți trec prin evenimente medicale similare celor care au dus la întreruperea vaccinării, aceste cazuri vor fi, de asemenea, revizuite de către comitetul respectiv în timp real.

Ce se întâmplă în prezent cu testările candidatului la vaccin AZD1222?

Studiile clinice pentru vaccinul AstraZeneca Oxford împotriva coronavirusului, AZD1222, s-au reluat pe 12 septembrie în Marea Britanie după confirmarea de către Medicines Health Regulatory Authority (MHRA) că este sigur să se facă acest lucru. Decizia a venit după ce procesul standard de revizuire a declanșat o pauză voluntară de vaccinare în toate studiile globale la 6 septembrie, pentru a permite revizuirea datelor de siguranță de către un comitet independent.

La începutul lunii octombrie, studiul clinic de fază I / II pentru vaccinul COVID-19 AZD1222 a fost reluat în Japonia după consfătuiri cu Agenția japoneză pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale (PMDA). Recomandările au fost susținute de autoritățile de reglementare internaționale din Marea Britanie, Brazilia, Africa de Sud, India și acum din Japonia, care au considerat că procesele sunt sigure de reluat.

De asemenea, combinația de anticorpi cu acțiune îndelungată (LAAB) a AstraZeneca, AZD7442, va avansa în două studii clinice de fază III, efectuate pe mai mult de 6.000 de participanți în zone din și din afara SUA, care urmează să înceapă în următoarele săptămâni. LAAB-urile au fost proiectate cu tehnologia de prelungire a timpului de înjumătățire a companiei AstraZeneca pentru a crește durabilitatea terapiei timp de șase până la 12 luni după o singură administrare. Combinația a două LAAB-uri este, de asemenea, concepută pentru a reduce riscul de rezistență dezvoltat de virusul SARS-CoV-2.

Compania a primit sprijin de aproximativ 486 milioane dolari de la guvernul SUA pentru dezvoltarea și furnizarea AZD7442. Unul dintre cele două studii va evalua siguranța și eficacitatea AZD7442 pentru a preveni infecția timp de până la 12 luni, la aproximativ 5.000 de participanți. Al doilea studiu va evalua profilaxia post-expunere și tratamentul preventiv la aproximativ 1.100 de participanți. AstraZeneca planifică studii suplimentare pentru a evalua AZD7442 la aproximativ 4.000 de pacienți pentru tratamentul COVID-19.

Despre candidatul la vaccin AZD1222

Candidatul la un vaccin împotriva bolii COVID-19 numit AZD1222 folosește o versiune slăbită a unui adenovirus care provoacă răceala obișnuită, conceput pentru a codifica proteina spike pe care noul coronavirus o folosește pentru a invada celulele gazdei. După vaccinare, această proteină este produsă în interiorul corpului uman, și amorsează sistemul imunitar pentru a ataca noul coronavirus dacă persoana respectivă este infectată ulterior. AstraZeneca intenționează să furnizeze până la 100.000 de doze începând cu sfârșitul anului 2020, iar guvernul SUA poate achiziționa până la un milion de doze suplimentare în 2021 în baza unui acord separat.

AstraZeneca este o companie biofarmaceutică globală, bazată pe știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, în principal pentru tratamentul bolilor din trei domenii de terapie (Oncologie, Cardiovascular, Renal și Metabolism), dar și din domeniul Respirator și Imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, compania AstraZeneca operează în peste 100 de țări.

miercuri, 21 octombrie 2020819
STEP PROJECT, servicii de prelucrări metalice de precizie
GANDUL.RO
„Eu am UCIS-O pe Prințesa Diana!”- A recunoscut pe patul de moarte: „Știa prea multe secrete”
Comentarii
mai mult...Sănătate
27 sep 00:00SănătateCoronavirus - SARS-CoV-2: 17 întrebări și răspunsuri

Infecția cu noul coronavirus s-a extins în întreaga lume și continuă să persiste, fără discuție, în ciuda...59

27 sep 00:00SănătateMucusul artificial ar putea deveni terapie pentru diverse afecțiuni53
27 sep 00:00SănătateCum să bei cafeaua dacă suferi de gastrită55
27 sep 00:00SănătatePersoanele vaccinate cu schema completă nu sunt considerate contacţi direcţi ai unui caz pozitiv

Dr. Oana Nicolescu, şefa DSP Bucureşti, a explicat într-un interviu acordat News.ro că cei vaccinaţi cu schema...48

27 sep 00:00SănătateRușii vor să producă un vaccin anti-Covid 'special pentru adolescenți'52
27 sep 00:00SănătateStudiu: Femeile păstrează mai mulți anticorpi decât bărbații, după vaccinare55
27 sep 00:00SănătateAdriana Pistol: În ultimele două săptămâni, singurul tip de tulpină identificat este tulpina Delta

Directorul Centrului Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile, Adriana Pistol, a declarat vineri...53

27 sep 00:00SănătateManager de spital, despre valul 4: Nu cred că se mai poate opri; transmisia e deja mare54
27 sep 00:00SănătateArafat: Intrarea în restaurantele din interiorul mall-urilor se va face cu certificatul verde COVID52
27 sep 00:00SănătateCoronavirus - Baciu: Testare în 102 farmacii cu teste gratuite oferite de Ministerul Sănătăţii

Secretarul de stat Andrei Baciu de la Ministerul Sănătăţii a declarat că la data de 20 septembrie se făcea testare...50

27 sep 09:33SănătateAdrian Streinu Cercel: 'Vom mai purta masca medicală cel puţin doi ani'624
27 sep 09:22SănătateOMS recomandă o combinație de medicamente pentru pacienţii cu risc de a dezvolta forme severe de COVID316
Vremea
15.9°15.9° - 17° luni, 27 septembrie 2021
ConstanțaUmiditate: 74%
Vânt: 2.01 m/s
Presiune: 1020 milibari

Loto
6/4916331163235
5/403926237328
joker163243620
Horoscop
mai mult...SPSportRT
27 sep 00:00SportUTA Arad vs CFR Cluj 0-1 / Alexandru Chipciu a înscris cu o execuție spectaculoasă

CFR Cluj s-a impus, duminică seară, cu scorul de 1-0, pe terenul echipei UTA Arad, într-un meci din etapa a zecea a...74

27 sep 00:00SportBarcelona, victorie la scor de neprezentare cu Levante - Ansu Fati, gol la revenirea pe teren

FC Barcelona a câștigat cu 3-0, duminică, pe teren propriu, în fața echipei Levante, în etapa a şaptea a...63

27 sep 00:00SportLiga 1: Farul Constanța, victorie obținută în prelungiri (2-1 vs CS Mioveni)

Farul Constanţa s-a impus, duminică, pe teren propriu, cu scorul de 2-1, în fața echipei CS Mioveni, într-un meci...62

27 sep 00:00SportCristiano Ronaldo, nervos după primul eșec al lui Manchester United în campionat

Manchester United a suferit primul eșec din acest sezon de Premier League, contra lui Aston Villa, pe Old Trafford,...63

Local
27 sep 00:13LocalBEŢI ŞI FĂRĂ PERMIS, pe DRUMURILE din CONSTANŢA

La data de 24 septembrie a.c., în jurul orei 14.00, polițiști din cadrul Secției 5 au identificat un bărbat, de 37...213

27 sep 00:13LocalAMENZI pe BANDĂ RULANTĂ date de de polițiștii constănțeni, în acest weekend

Polițiștii constănțeni au efectuat în acest weekend mai multe controale în urma cărora au aplicat sancțiuni...197

27 sep 00:14LocalAcțiune a POLIŢIŞTILOR pentru siguranța rutieră

139

27 sep 00:12LocalCovid-19: 371 de PERSOANE INTERNATE în spitalele din CONSTANȚA

De la debutul pandemiei cu noul coronavirus, la nivelul județului Constanța au fost confirmate 47.111 persoane...818

27 sep 00:12LocalLoto 6 din 49: Report de peste 6,1 milioane de euro la Joker

Reportul la categoria I a jocului Joker depăşeşte 30,15 milioane de lei (aproximativ 6,1 milioane de euro), în...162

27 sep 00:13LocalMandate puse în executare de polițiștii constănțeni

Poliţişti de investigaţii criminale din cadrul I.P.J. Constanța au identificat un bărbat, de 24 de ani, din orașul...449

27 sep 00:14LocalPersoane SANCŢIONATE pentru nerespectarea carantinei

La data de 24 septembrie a.c., în jurul orei 16.30, în timpul desfășurării activităților pentru verificarea...199

27 sep 00:14LocalTânăr ARESTAT PREVENTIV după ce a furat dintr-o SOCIETATE COMERCIALĂ

În noaptea de 25 septembrie a.c., în jurul orei 02.30, polițiști din cadrul Secției 2 au identificat un bărbat, de...303

27 sep 00:14LocalBĂRBAT DISPĂRUT din MEDGIDIA! L-AȚI VĂZUT?

256

Politică
27 sep 00:13PoliticăCîţu: Preţurile la energie şi gestionarea pandemiei, priorităţile pe termen foarte scurt

Premierul Florin Cîţu, ales sâmbătă preşedinte al PNL, a declarat că priorităţile pe termen foarte scurt ale...336

27 sep 00:14PoliticăFLORIN CÎȚU a CÂȘTIGAT! Este noul PREȘEDINTE al PNL

Florin Cîțu a câștigat alegerile pentru șefia PNL, în cadrul Congresului desfășurat la Romexpo. Florin Cîțu...1648

27 sep 00:13PoliticăGhinea: Voi participa luni la întâlnirea cu preşedintele CE. PNRR este al României

255

27 sep 00:13PoliticăCîțu: Vom negocia cu toate partidele pentru a susține Guvernul

Premierul Florin Cîțu spune că va discuta cu toate partidele pentru ca Guvernul să nu fie dat jos de alianța celor...277

27 sep 00:13PoliticăVlad Voiculescu, acuzații EXPLOZIVE: S-au măsluit cifrele infectaților la București pentru Congresul PNL

Fostul ministru al Sănătății, Vlad Voiculescu, susține că a aflat informația conform căreia, în București, nu...509

27 sep 00:13PoliticăFlorin Cîțu: Medicii și profesorii care nu se vaccinează ar putea fi penalizați

Oamenii se uită la cadrele medicale și la profesori ca fiind exemple demne de urmat, dar în România 40% din fiecare...850

27 sep 00:13PoliticăA MURIT politicianul Alexandru Sassu

Alexandru Sassu ar fi murit la spital în urma unui infarct. Ar fi avut afecțiuni cardiace. ”Alexandru Sassu, omul...570

27 sep 00:13PoliticăCongres PNL: Liderul minorităților naționale nu a participat, deși fusese invitat

La Congresul PNL, pe lângă liberali, au fost invitați și liderii altor formațiuni politice. Astfel, liderul UDMR,...250

27 sep 00:13PoliticăJoe Biden: "Nevaccinaţii înfundă spitalele şi pun în pericol revenirea economică"

360

Interviuri
18 sep 00:18InterviuriAdriana CÂMPEANU vrea mai mulți PSIHOLOGI în ȘCOLI

Adriana Câmpeanu, directorul executiv al Direcției Medico-Sociale din cadrul DGAS Constanța se află de trei luni la...1465

17 sep 00:20InterviuriViorel IONESCU își dorește statutul de STAȚIUNE BALNEARĂ pentru HÂRȘOVA! Video

Viorel Ionescu, primarul din Hârșova, a fost prezent în studioul Replica, acolo unde, în cadrul unui interviu, a...2247

9 sep 23:12InterviuriMircea DOBRE: Mă uit ca la BÂLCI! Ar trebui să le fie RUȘINE! Video

Mircea Dobre, fost deputat și ministru al Turismului, acum președinte al Uniunii Generale a Industriașilor din...1248

11 sep 05:19InterviuriCONSTANTINESCU: Actuala administrație vrea să REAȘEZE MAMAIA în TOPUL stațiunilor turistice. VIDEO

Horia Constantinescu, directorul executiv adjunct al Direcției de Servicii Publice din Primăria Constanța a fost...4156

22 sep 00:03InterviuriDETALII INTERESANTE din CARIERA PROCURORULUI CRIMINALIST Zafer SADÎC! Video

Procurorul criminalist, Zafer Sadîc, a fost prezent în studioul Replica de Constanța. Cu o vastă experiență, de 23...2811

10 sep 00:03InterviuriPREFECTUL COȘA: Se vor impune noi RESTRICȚII de CIRCULAȚIE, iar PROGRAMUL MALL-urilor va fi REDUS, dacă... VIDEO!

11423

Monden
27 sep 18:54MondenAndreea Marin a avut coronavirus. "Fiind vaccinată, am avut una dintre cele mai ușoare forme"

Andreea Marin îngroașă rândul vedetelor care au făcut Coronavirus. Vedeta a povestit că a stat 14 zile izolată la...65

27 sep 00:00Monden„Îngerii lui Charlie“, după 21 de ani. Cameron Diaz și Drew Barrymore, prietene pe viață

Parcă timpul a stat în loc pentru ele! Drew Barrymore, 46 de ani şi Cameron Diaz, 49 de ani, s-au reîntâlnit după...58

27 sep 00:00Monden'Babardeală cu bucluc sau porno balamuc', în selecţia oficială a New York Film Festival 2021

56

27 sep 00:00MondenCleopatra Stratan și Edward Sanda s-au întors de urgență din luna de miere

Cleopatra Stratan și Edward Sanda s-au întors din luna de miere mai repede decât și-au plănuit. Cei doi s-au urcat...79

27 sep 00:00MondenGina Pistol, dezvăluiri cu lacrimi în ochi despre divorțul părinților

Gina Pistol și-a pus sufletul pe tavă în cea mai nouă ediție a podcastului "Fain și simplu", realizat de Mihai...62

27 sep 00:00MondenCe nume va purta fiul lui Dani Oțil. "Matinalul" nu se mai dezlipește de bebeluș

Dani Oțil (41 ani) este nedezlipit de fiul său. De când este tătic, prezentatorul de la Antena 1 petrece mai mult...58

27 sep 00:00MondenBad Bunny, marele câştigător cu zece trofee al premiilor Billboards Latin Music

Cântăreţul portorican Bad Bunny a dominat joi gala Billboard Music Awards câştigând zece trofee, înr-o ceremonie...61

27 sep 00:00Monden'Dear Evan Hansen', musicalul de pe Broadway face saltul în sălile de cinema din SUA

După ce a cucerit Broadway, musicalul "Dear Evan Hansen" îşi face debutul în acest sfârşit de săptămână în...54

27 sep 21:08MondenLa 75 de ani, Ilie Năstase mai vrea un copil: "Vor zice ăștia că sunt Superman!"

798

Mapamond
27 sep 00:00MapamondColumbia a confiscat circa 3.500 de aripioare de rechin cu destinaţia Hong Kong

Autorităţile columbiene au anunţat vineri că au confiscat un transport de 3.493 de aripioare de rechin care urmau...52

27 sep 00:00MapamondYemen: Peste 140 de morţi, în confruntări, săptămâna trecută

Peste 140 de rebeli şi membri ai forţelor pro-guvernamentale au fost ucişi săptămâna trecută în Yemen, în timp...54

27 sep 00:00MapamondUn număr de 785 de migranţi au murit în drum spre insulele Canare în perioada ianuarie-august

54

27 sep 00:04MapamondCoronavirus: Nou record de contagieri în Coreea de Sud după o perioadă festivă

Coreea de Sud a raportat 2.434 de noi cazuri de COVID-19, cu aproape 700 mai multe decât în ziua precedentă, o cifră...157

27 sep 00:00MapamondCoronavirus: Cuba redeschide barurile şi restaurantele, închise din ianuarie

Barurile şi restaurantele din Cuba, închise din ianuarie, se vor redeschide treptat de vineri într-o mare parte a...53

27 sep 00:05MapamondFranţa: Instanţa a respins recursul lui Carlos 'Şacalul' pentru reducerea perioadei de detenţie

328

Sănătate
27 sep 00:00SănătateAdriana Pistol: În ultimele două săptămâni, singurul tip de tulpină identificat este tulpina Delta

Directorul Centrului Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile, Adriana Pistol, a declarat vineri...53

27 sep 00:00SănătateManager de spital, despre valul 4: Nu cred că se mai poate opri; transmisia e deja mare

Valul patru al pandemiei de COVID-19 putea fi prevenit dacă se respectau măsurile de protecţie şi dacă populaţia...54

27 sep 00:00SănătateArafat: Intrarea în restaurantele din interiorul mall-urilor se va face cu certificatul verde COVID

52

27 sep 00:00SănătatePersoanele vaccinate cu schema completă nu sunt considerate contacţi direcţi ai unui caz pozitiv

Dr. Oana Nicolescu, şefa DSP Bucureşti, a explicat într-un interviu acordat News.ro că cei vaccinaţi cu schema...48

27 sep 00:00SănătateRușii vor să producă un vaccin anti-Covid 'special pentru adolescenți'

Ministerul Sănătății din Rusia a primit de la Centrul Gamaleya un pachet de documente necesare pentru înregistrarea...52

27 sep 00:00SănătateStudiu: Femeile păstrează mai mulți anticorpi decât bărbații, după vaccinare

Aproape 80% dintre persoanele vaccinate sunt protejate în fața formelor grave de COVID, chiar și la 6 luni după...55

27 sep 00:00SănătateCoronavirus - Baciu: Testare în 102 farmacii cu teste gratuite oferite de Ministerul Sănătăţii

Secretarul de stat Andrei Baciu de la Ministerul Sănătăţii a declarat că la data de 20 septembrie se făcea testare...50

27 sep 09:33SănătateAdrian Streinu Cercel: 'Vom mai purta masca medicală cel puţin doi ani'

Prof. dr. Streinu Cercel, fostul manager al Spitalului de Boli Infecţioase „Matei Balş”, a declarat, la...624

27 sep 09:22SănătateOMS recomandă o combinație de medicamente pentru pacienţii cu risc de a dezvolta forme severe de COVID

316

Prin accesarea replicaonline.ro, sunteți de acord cu termenii de utilizare și politica de confidențialitate.
ACCEPT