rss

Anul XVI Nr. 3830 (3881), 4 decembrie
Categorii
CLICK AICI pentru varianta WEB

Ce se întâmplă când se suspendă un studiu clinic aflat în faza a treia de testare

În luna septembrie a acestui an, compania farmaceutică AstraZeneca a oprit studiul de fază a treia a vaccinului său experimental împotriva COVID-19 din motive de siguranţă, după ce un voluntar s-a îmbolnăvit. Ce se întâmplă mai departe în astfel de cazuri?

În luna septembrie, Universitatea din Oxford și compania farmaceutică AstraZeneca au amânat temporar vaccinarea suplimentară în studiile clinice ale candidatului la vaccin anti-COVID-19, AZD1222, după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Marea Britanie s-a îmbolnăvit. La acea vreme, existau mai mult de 15.000 de participanți deja înscriși în diverse studii ale vaccinului, în mai multe țări din întreaga lume, inclusiv 1.800 în Africa de Sud. Pentru reluarea testării, a fost nevoie de informaţii și aprobări furnizate de un consiliu independent de monitorizare a datelor şi a siguranţei, scrie doc.ro.

De ce a fost suspendat procesul?

Întreruperea voluntară a unui studiu clinic nu este un lucru neobișnuit sau unic pentru vaccinul anti-COVID-19. Se întâmplă adesea în fazele timpurii ale dezvoltării clinice a vaccinurilor și a altor produse terapeutice, atunci când există incertitudine cu privire la profilul de siguranță. Pentru ca un vaccin împotriva bolii COVID-19 sau al oricărei alte boli să fie autorizat și recomandat pentru utilizare pe scară largă, trebuie să dovedească mai întâi că este sigur pentru populație.

Decizia de a întrerupe toate studiile a venit după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Regatul Unit al Marii Britanii a trecut printr-un eveniment medical. Recomandarea a fost făcută de comitetul de monitorizare a datelor și a siguranței, care acționează independent de anchetatori, și pe baza criteriilor de protocol stricte în baza cărora se desfășoară aceste studii. Comitetul a dorit să analizeze acest eveniment medical în detaliu, pentru a stabili dacă acesta ar putea fi asociat cu participantul care a primit vaccinul COVID-19 aflat în evaluare.

În studiile clinice efectuate în scopul testării candidatului la vaccin anti-COVID-19, participanții primesc fie un vaccin placebo, fie un vaccin martor, fie candidatul la vaccin anti-COVID-19. Comitetul de monitorizare - format din clinicieni, epidemiologi și vaccinologi din Marea Britanie, precum și din Africa de Sud - a stabilit în care dintre aceste grupuri a fost alocat participantul și dacă acest eveniment special putea fi biologic legat de participantul care a fost vaccinat cu vaccinul COVID-19 sau dacă a existat un alt gen de explicație pentru eveniment.

De ce este nevoie pentru reluarea testării?

Decizia de a relua un studiu depinde de evaluarea comitetului de monitorizare a datelor și a siguranței. Comitetul are prerogativa de a pronunța acest lucru și, în mare măsură, anchetatorii trebuie să respecte recomandările făcute. De asemenea, este nevoie ca recomandările comitetului să fie comunicate autorităților locale de reglementare. Abia după ce se face acest lucru, se reia vaccinarea participanților. Cei care sunt deja înscriși în studiu continuă cu vizitele de rutină programate și continuă să fie evaluați pentru COVID-19.

Ceea ce se întâmplă în toate studiile de această natură este că, dacă mai mulți participanți trec prin evenimente medicale similare celor care au dus la întreruperea vaccinării, aceste cazuri vor fi, de asemenea, revizuite de către comitetul respectiv în timp real.

Ce se întâmplă în prezent cu testările candidatului la vaccin AZD1222?

Studiile clinice pentru vaccinul AstraZeneca Oxford împotriva coronavirusului, AZD1222, s-au reluat pe 12 septembrie în Marea Britanie după confirmarea de către Medicines Health Regulatory Authority (MHRA) că este sigur să se facă acest lucru. Decizia a venit după ce procesul standard de revizuire a declanșat o pauză voluntară de vaccinare în toate studiile globale la 6 septembrie, pentru a permite revizuirea datelor de siguranță de către un comitet independent.

La începutul lunii octombrie, studiul clinic de fază I / II pentru vaccinul COVID-19 AZD1222 a fost reluat în Japonia după consfătuiri cu Agenția japoneză pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale (PMDA). Recomandările au fost susținute de autoritățile de reglementare internaționale din Marea Britanie, Brazilia, Africa de Sud, India și acum din Japonia, care au considerat că procesele sunt sigure de reluat.

De asemenea, combinația de anticorpi cu acțiune îndelungată (LAAB) a AstraZeneca, AZD7442, va avansa în două studii clinice de fază III, efectuate pe mai mult de 6.000 de participanți în zone din și din afara SUA, care urmează să înceapă în următoarele săptămâni. LAAB-urile au fost proiectate cu tehnologia de prelungire a timpului de înjumătățire a companiei AstraZeneca pentru a crește durabilitatea terapiei timp de șase până la 12 luni după o singură administrare. Combinația a două LAAB-uri este, de asemenea, concepută pentru a reduce riscul de rezistență dezvoltat de virusul SARS-CoV-2.

Compania a primit sprijin de aproximativ 486 milioane dolari de la guvernul SUA pentru dezvoltarea și furnizarea AZD7442. Unul dintre cele două studii va evalua siguranța și eficacitatea AZD7442 pentru a preveni infecția timp de până la 12 luni, la aproximativ 5.000 de participanți. Al doilea studiu va evalua profilaxia post-expunere și tratamentul preventiv la aproximativ 1.100 de participanți. AstraZeneca planifică studii suplimentare pentru a evalua AZD7442 la aproximativ 4.000 de pacienți pentru tratamentul COVID-19.

Despre candidatul la vaccin AZD1222

Candidatul la un vaccin împotriva bolii COVID-19 numit AZD1222 folosește o versiune slăbită a unui adenovirus care provoacă răceala obișnuită, conceput pentru a codifica proteina spike pe care noul coronavirus o folosește pentru a invada celulele gazdei. După vaccinare, această proteină este produsă în interiorul corpului uman, și amorsează sistemul imunitar pentru a ataca noul coronavirus dacă persoana respectivă este infectată ulterior. AstraZeneca intenționează să furnizeze până la 100.000 de doze începând cu sfârșitul anului 2020, iar guvernul SUA poate achiziționa până la un milion de doze suplimentare în 2021 în baza unui acord separat.

AstraZeneca este o companie biofarmaceutică globală, bazată pe știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, în principal pentru tratamentul bolilor din trei domenii de terapie (Oncologie, Cardiovascular, Renal și Metabolism), dar și din domeniul Respirator și Imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, compania AstraZeneca operează în peste 100 de țări.

miercuri, 21 octombrie 2020683
Comentarii
Vremea
8.2°8.2° - 10.4° vineri, 4 decembrie 2020
ConstanțaUmiditate: 89%
Vânt: 6.56 m/s
Presiune: 1019 milibari

Loto
6/49
5/40
joker
Horoscop
mai mult...SPSportRT
4 dec 01:00SportBraga, Lille, Milan, Villarreal, Antwerp, Tottenham, Dinamo Zagreb şi Steaua Roşie s-au calificat în 16-imi

Echipele Sporting Braga, OSC Lille, AC Milan, Villarreal, Antwerp, Tottenham, Dinamo Zagreb şi Steaua Roşie Belgrad...184

4 dec 00:00SportLiga Națiunilor: Italia vs Spania și Belgia vs Franţa, semifinalele competiției

Italia va întâlni Spania şi Belgia va juca împotriva Franţei în semifinalele ediţiei 2020/2021 a Ligii...148

4 dec 00:00SportCE Handbal (f): Victorii pentru Rusia, Suedia, Germania și Norvegia (Rezultatele zilei)

Reprezentativele Rusiei, Suediei (grupa B), Germaniei și Norvegiei (grupa D) au obținut, joi, victorii în primele...149

4 dec 00:28SportDebut cu stângul pentru România la EURO 2020, 19-22 cu Germania

Naţionala feminină de handbal a României a fost învinsă de echipa Germaniei, cu scorul de 22-19 (13-10), joi, în...149

Local
4 dec 20:45LocalPleșu, ARESTAT la Constanța!

Polițiștii din cadrul Serviciului de Investigații Criminale al Inspectoratului de Poliție Județean Constanța, la...1592

4 dec 20:46LocalSe PRELUNGEŞTE CARANTINA ÎN OVIDIU!

Prefectul Silviu Coşa a făcut declaraţii în perspectiva prelungirii carantinei în municipiul Constanţa, dar şi a...2772

4 dec 20:44LocalCovid-19 la Constanța: 318 cazuri noi, incidența pe municipiu este 10,54 și pe județ 7,15

1409

4 dec 20:47LocalTras pe DREAPTA de polițiștii din Medgidia

La data de 2 decembrie a.c., în jurul orei 22.50, polițiști din cadrul Poliției municipiului Medgidia au identificat...2058

4 dec 20:47LocalRAZII în CONSTANȚA

La data de 2 decembrie a.c., polițiștii Biroului de Analiză și Prevenire a Criminalității au desfășurat...934

4 dec 20:45LocalDoi bărbați, CONDAMNAȚI pentru că au condus FĂRĂ PERMIS

La data de 2 decembrie a.c., polițiști din cadrul Poliției orașului Cernavodă au identificat un bărbat, de 33 de...528

4 dec 20:43LocalATENŢIE constănţeni! Anul acesta NU vom mai avea parte de ORĂŞELUL COPIILOR

Dacă până anul acesta constănţenii erau obişnuţi cu deschiderea Orăşelului Copiilor pe data de 6 decembrie,...855

4 dec 20:43LocalLa Mihail Kogălniceanu a fost schimbată locaţia secţiei de votare

La Mihail Kogălniceanu a fost schimbată locaţia secţiei de votare. Astfel, pentru a vota, alegătorii vor trebui să...399

4 dec 20:46LocalFIRMA ce administrează Cimitirul Municipal NU va mai CONSTRUI un BLOC de 11 ETAJE

2815

Politică
4 dec 23:54PoliticăIohannis: Strategia de vaccinare, aprobată în CSAT

Preşedintele Klaus Iohannis a anunţat, joi, că strategia de vaccinare împotriva noului coronavirus a fost aprobată...376

4 dec 23:58PoliticăVOT ÎN CARANTINĂ. Cum pot vota alegătorii care se află în carantină?

Alegerile parlamentare se desfășoară într-o perioadă de plină pandemie de COVID. În ultima perioadă avem o medie...831

4 dec 23:55PoliticăBogdan Bola, candidat PNL la Camera Deputaților: Avem nevoie de o lege unică a plajelor

621

Interviuri
1 dec 00:06InterviuriSilviu GĂREA: CETĂȚENII vor CÂȘTIGA dacă aleg PSD-ul! Video

”Mă simt foarte onorat că din miile de membri ai Partidului Social Democrat am fost nominalizat”, spune Silviu...1031

27 noi 00:12InterviuriGeorge Niculescu, PNL: PSD-iștii încearcă să POLITIZEZE această PANDEMIE! Video

George Niculescu este candidatul PNL pentru un loc în Senat. Nu este străin de activitatea unui reprezentant al...1492

27 noi 00:12InterviuriGeorge Vișan: PSD ar fi GESTIONAT această PANDEMIE mult mai BINE decât PNL! Video

1529

3 dec 00:04InterviuriRemus Negoi, USR-PLUS: Imunitatea parlamentară NU trebuie să existe într-o ȚARĂ normală!

Remus Negoi, candidatul USR-PLUS pentru Senat, a acordat un interviu cotidianului Replica de Constanța în care a...575

3 dec 00:05InterviuriSorin Andrei: USR-PLUS are PROIECTE pentru COMBATEREA SĂRĂCIEI

Candidatul USR-PLUS pentru Senat, Sorin Andrei, conştientizează că una dintre problemele majore cu care se confruntă...581

1 dec 00:06InterviuriRăzvan Filipescu, Pro România: GUVERNUL PNL a CREAT HAOS și PANICĂ! Video

Răzvan Filipescu, candidat Pro România la Senat, a acordat un interviu cotidianului Replica de Constanța, prin care a...842

27 noi 00:13InterviuriCristina Rizea, USR-Plus: PSD a avut TIMP 30 de ani să DEMONSTREZE ce POATE! Video

Cristina Rizea, candidat din partea USR-Plus la Alegerile Parlamentare, a acceptat provocarea să reprezinte în...1421

24 noi 00:10InterviuriMarian CRUȘOVEANU, PNL: În Primăria Constanţa sunt foarte multe situații NECLARE. VIDEO

Marian Crușoveanu, candidatul PNL pentru Camera Deputaților, are convingerea că va ajunge în Parlamentul României...2657

24 noi 00:12InterviuriSorin Andrei, USR-PLUS: Așa cum MERGEM la supermarket, putem merge și la VOT. VIDEO

1555

Monden
4 dec 00:00MondenAdevărul nespus: Romina Power l-a înşelat pe Al Bano. Ce declaraţii face amantul

Chiar şi astăzi, după ani de la separare, cei doi artişti fac ca povestea lor de dragoste să fie învăluită în...180

4 dec 00:00MondenCântăreaţa rap Cardi B, desemnată "Femeia Anului 2020" de revista Billboard

Cântăreaţa rap de origine dominicană Cardi B a fost desemnată miercuri "2020 Woman of the Year" de revista de...145

4 dec 00:00MondenRita Wilson, soţia lui Tom Hanks, asigură că are încă anticorpi împotriva COVID-19

155

4 dec 20:45MondenBritney Spears a lansat un cântec inedit pentru a sărbători împlinirea a 39 de ani

Britney Spears a lansat prin surprindere miercuri un cântec inedit, intitulat "Swimming In the Stars", pentru a...149

4 dec 00:00MondenMargot Robbie o va înlocui pe Emma Stone în „Babylon“, viitorul film al lui Damien Chazelle

În pofida negocierilor iniţiale, Emma Stone nu va colabora cu regizorul musicalului "La La Land", Damien Chazelle, la...158

4 dec 00:00MondenFestivalul de Film Sundance 2021 se va desfăşura online şi în cinematografe drive-in

137

Mapamond
4 dec 00:00MapamondIsraelul înregistrează peste 1.500 de cazuri de coronavirus într-o zi, pentru prima dată în ultimele săptămâni

Numărul de infectări zilnice cu coronavirus a trecut de 1.500 în Israel, pentru prima dată în ultimele...149

4 dec 00:00MapamondCoronavirus: SUA raportează un număr record de peste 100.000 de persoane spitalizate şi peste 2.700 de decese în 24 de ore

Numărul persoanelor infectate cu noul coronavirus şi spitalizate în Statele Unite a depăşit miercuri pragul de...142

4 dec 00:00MapamondItalia limitează deplasările pentru sărbători

140

4 dec 00:00MapamondSUA: Google, în vizorul autorităţilor din cauza supravegherii angajaţilor

O agenţie federală din SUA a dat miercuri un termen de două săptămâni gigantului digital Google pentru a răspunde...146

4 dec 00:00MapamondCoronavirus: Reuniuni şi deplasări limitate în Spania pentru sărbătorile de sfârşit de an

Spaniolii nu vor putea să se reunească mai mult de zece persoane de Crăciun şi de Revelion şi vor putea să se...166

4 dec 00:00MapamondONU: Peste 1 miliard de persoane ar putea trăi în sărăcie extremă până în 2030 din cauza pandemiei

148

Sănătate
4 dec 00:00SănătateBronșita: remedii naturale eficiente

Bronșită este o infecție la nivelul pasajelor bronhice, care transportă aer către plămâni. Această infecție...132

4 dec 00:00SănătateDe ce este important un sistem endocrin echilibrat

Corpul fiecăreia dintre noi suferă modificări de-a lungul vieții, care pot afecta modul în care funcționează...159

4 dec 00:00SănătateStilul de viață sedentar anulează beneficiile unei mase corporale normale

134

4 dec 00:00SănătateCum îți păstrezi articulațiile sănătoase în funcție de vârstă?

Pentru a-ți păstra sănătatea articulațiilor cât mai mult timp e important să ții cont de anumite lucruri, cum ar...155

4 dec 00:00SănătateIritațiile cauzate de stres: cum le gestionezi?

Stresul emoțional poate afecta nu doar mintea, ci și corpul unei persoane, ducând la apariția unor iritații pe fond...145

4 dec 00:00Sănătate8 alimente care conțin mai mult calciu decât laptele

Calciul, cel mai abundent mineral din organism, se găsește în mod natural în unele alimente sau este adăugat în...148

4 dec 00:00SănătateDe ce e bine să bei bere iarna

Deși majoritatea amatorilor de bere vor spune că vara este momentul potrivit pentru această băutură, nu ai de ce...163

4 dec 00:00SănătateMai puține calorii pentru o viață mai lungă și mai sănătoasă

Cercetătorii spun că restricția de calorii poate limita efectele negative ale îmbătrânirii la nivel celular și,...151

4 dec 00:00Sănătate10 alimente care „ard” grăsimile văzând cu ochii

142

Prin accesarea replicaonline.ro, sunteți de acord cu termenii de utilizare și politica de confidențialitate.
ACCEPT