Ce se întâmplă când se suspendă un studiu clinic aflat în faza a treia de testare

În luna septembrie a acestui an, compania farmaceutică AstraZeneca a oprit studiul de fază a treia a vaccinului său experimental împotriva COVID-19 din motive de siguranţă, după ce un voluntar s-a îmbolnăvit. Ce se întâmplă mai departe în astfel de cazuri?

În luna septembrie, Universitatea din Oxford și compania farmaceutică AstraZeneca au amânat temporar vaccinarea suplimentară în studiile clinice ale candidatului la vaccin anti-COVID-19, AZD1222, după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Marea Britanie s-a îmbolnăvit. La acea vreme, existau mai mult de 15.000 de participanți deja înscriși în diverse studii ale vaccinului, în mai multe țări din întreaga lume, inclusiv 1.800 în Africa de Sud. Pentru reluarea testării, a fost nevoie de informaţii și aprobări furnizate de un consiliu independent de monitorizare a datelor şi a siguranţei, scrie doc.ro.

De ce a fost suspendat procesul?

Întreruperea voluntară a unui studiu clinic nu este un lucru neobișnuit sau unic pentru vaccinul anti-COVID-19. Se întâmplă adesea în fazele timpurii ale dezvoltării clinice a vaccinurilor și a altor produse terapeutice, atunci când există incertitudine cu privire la profilul de siguranță. Pentru ca un vaccin împotriva bolii COVID-19 sau al oricărei alte boli să fie autorizat și recomandat pentru utilizare pe scară largă, trebuie să dovedească mai întâi că este sigur pentru populație.

Decizia de a întrerupe toate studiile a venit după ce unul dintre participanții la studiul de fază III din Regatul Unit al Marii Britanii a trecut printr-un eveniment medical. Recomandarea a fost făcută de comitetul de monitorizare a datelor și a siguranței, care acționează independent de anchetatori, și pe baza criteriilor de protocol stricte în baza cărora se desfășoară aceste studii. Comitetul a dorit să analizeze acest eveniment medical în detaliu, pentru a stabili dacă acesta ar putea fi asociat cu participantul care a primit vaccinul COVID-19 aflat în evaluare.

În studiile clinice efectuate în scopul testării candidatului la vaccin anti-COVID-19, participanții primesc fie un vaccin placebo, fie un vaccin martor, fie candidatul la vaccin anti-COVID-19. Comitetul de monitorizare - format din clinicieni, epidemiologi și vaccinologi din Marea Britanie, precum și din Africa de Sud - a stabilit în care dintre aceste grupuri a fost alocat participantul și dacă acest eveniment special putea fi biologic legat de participantul care a fost vaccinat cu vaccinul COVID-19 sau dacă a existat un alt gen de explicație pentru eveniment.

De ce este nevoie pentru reluarea testării?

Decizia de a relua un studiu depinde de evaluarea comitetului de monitorizare a datelor și a siguranței. Comitetul are prerogativa de a pronunța acest lucru și, în mare măsură, anchetatorii trebuie să respecte recomandările făcute. De asemenea, este nevoie ca recomandările comitetului să fie comunicate autorităților locale de reglementare. Abia după ce se face acest lucru, se reia vaccinarea participanților. Cei care sunt deja înscriși în studiu continuă cu vizitele de rutină programate și continuă să fie evaluați pentru COVID-19.

Ceea ce se întâmplă în toate studiile de această natură este că, dacă mai mulți participanți trec prin evenimente medicale similare celor care au dus la întreruperea vaccinării, aceste cazuri vor fi, de asemenea, revizuite de către comitetul respectiv în timp real.

Ce se întâmplă în prezent cu testările candidatului la vaccin AZD1222?

Studiile clinice pentru vaccinul AstraZeneca Oxford împotriva coronavirusului, AZD1222, s-au reluat pe 12 septembrie în Marea Britanie după confirmarea de către Medicines Health Regulatory Authority (MHRA) că este sigur să se facă acest lucru. Decizia a venit după ce procesul standard de revizuire a declanșat o pauză voluntară de vaccinare în toate studiile globale la 6 septembrie, pentru a permite revizuirea datelor de siguranță de către un comitet independent.

La începutul lunii octombrie, studiul clinic de fază I / II pentru vaccinul COVID-19 AZD1222 a fost reluat în Japonia după consfătuiri cu Agenția japoneză pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale (PMDA). Recomandările au fost susținute de autoritățile de reglementare internaționale din Marea Britanie, Brazilia, Africa de Sud, India și acum din Japonia, care au considerat că procesele sunt sigure de reluat.

De asemenea, combinația de anticorpi cu acțiune îndelungată (LAAB) a AstraZeneca, AZD7442, va avansa în două studii clinice de fază III, efectuate pe mai mult de 6.000 de participanți în zone din și din afara SUA, care urmează să înceapă în următoarele săptămâni. LAAB-urile au fost proiectate cu tehnologia de prelungire a timpului de înjumătățire a companiei AstraZeneca pentru a crește durabilitatea terapiei timp de șase până la 12 luni după o singură administrare. Combinația a două LAAB-uri este, de asemenea, concepută pentru a reduce riscul de rezistență dezvoltat de virusul SARS-CoV-2.

Compania a primit sprijin de aproximativ 486 milioane dolari de la guvernul SUA pentru dezvoltarea și furnizarea AZD7442. Unul dintre cele două studii va evalua siguranța și eficacitatea AZD7442 pentru a preveni infecția timp de până la 12 luni, la aproximativ 5.000 de participanți. Al doilea studiu va evalua profilaxia post-expunere și tratamentul preventiv la aproximativ 1.100 de participanți. AstraZeneca planifică studii suplimentare pentru a evalua AZD7442 la aproximativ 4.000 de pacienți pentru tratamentul COVID-19.

Despre candidatul la vaccin AZD1222

Candidatul la un vaccin împotriva bolii COVID-19 numit AZD1222 folosește o versiune slăbită a unui adenovirus care provoacă răceala obișnuită, conceput pentru a codifica proteina spike pe care noul coronavirus o folosește pentru a invada celulele gazdei. După vaccinare, această proteină este produsă în interiorul corpului uman, și amorsează sistemul imunitar pentru a ataca noul coronavirus dacă persoana respectivă este infectată ulterior. AstraZeneca intenționează să furnizeze până la 100.000 de doze începând cu sfârșitul anului 2020, iar guvernul SUA poate achiziționa până la un milion de doze suplimentare în 2021 în baza unui acord separat.

AstraZeneca este o companie biofarmaceutică globală, bazată pe știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, în principal pentru tratamentul bolilor din trei domenii de terapie (Oncologie, Cardiovascular, Renal și Metabolism), dar și din domeniul Respirator și Imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, compania AstraZeneca operează în peste 100 de țări.