Medicament românesc, retras de pe piață, după mai multe nereguli descoperite de specialişti

Produs în România, medicamentul Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, fabricat de Terapia SA, poate fi retras de pe piață.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o revizuire a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestora.

„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.

În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate", a transmis EMA.

Ce este Ibuprofen NVT

Ibuprofen NVT este un medicament generic, adică a fost dezvoltat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a acționa în același mod ca un "medicament de referință" deja autorizat în UE. Medicamentul de referință este Nurofen Rapid 400 mg capsule moi, arată Agenția Europeană pentru Medicamente.

Alte șapte medicamente vândute în România ar putea avea suspendată autorizația de comercializare. Este vorba despre: Posaconazole, Ibuprofen Nutra Essential, Loperamide, Tadalafil - 20 mg, Tadalafil - 5 mg, Erlotinib - 100 mg şi Erlotinib - 150 mg, scrie Știrile ProTV.

Aceste medicamente au primit autorizație de comercializare în urma studiilor realizate de o companie indiană, iar experții Agenției Europene a Medicamentului au descoperit că nu sunt conforme, scrie antena3.ro.