Pfizer cere FDA să autorizeze 'utilizarea de urgență' a vaccinului împotriva variantei Omicron

Pfizer Inc. și BioNTech SE au anunțat astăzi că au finalizat depunerea la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a cererii de autorizare de urgență pentru o doză de rapel a vaccinului bivalent COVID-19 adaptat la Omicron BA.4/BA.5 pentru persoanele cu vârsta de peste 12 ani.

Cererea respectă îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1-adaptat al companiilor și date preclinice și de producție de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat al companiilor pentru a aborda evoluția continuă a SARS-CoV-2. În așteptarea autorizării, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat va fi disponibil pentru a fi livrat imediat, informează investors.biontech.de, citat de stiripesurse.ro.

De asemenea, a fost inițiată o cerere de autorizare condiționată de comercializare la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 adaptat și se așteaptă ca aceasta să fie finalizată în zilele următoare.

"Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experiența clinică vastă dobândită cu vaccinul Pfizer-BioNTech anti-COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm și să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulație, cu o rapiditate fără precedent. După ce ne-am extins rapid producția, suntem pregătiți să începem imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor și familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potențiale valuri de toamnă și iarnă", a declarat Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer.