Doză patru de vaccin: recomandată sau nu?

Răspândirea rapidă a variantei Omicron, extrem de contagioasă, nu prea ține cont dacă gazdă este imunizată sau nu cu schemă completă și chiar booster. În acest context, se pare că apariția variantei Omicron depășește protocolul standard de vaccinare și se pune întrebarea legitimă: dacă trei doze au devenit "noul normal", va fi necesară administrarea unei a patra doze tuturor, în curând? Și cât de fezabilă este posibilitatea combinării vaccinurilor- vaccinarea heterologă pentru a obține un răspuns mai bun?

În privința celei de a patra doze, oficialii nu s-au pronunțat deocamdată și așteaptă rezultatele studiilor preliminare care se efectuează în Israel, unde campania de administrare a celei de-a patra doze este în plină desfășurare. Cu toate acestea, CDC - Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din Statele Unite au declarat că persoanele imunodeprimate pot primi o a patra vaccinare COVID-19, iar în Europa, în Germania și alte țari se cercetează eficacitatea unei a patra doze de vaccin pentru populația generală.

Iar în ceea ce privește vaccinarea heterologă, dovezile din studii sugerează că o combinație de vaccinuri cu vector viral și vaccinuri ARNm produce niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva virusului COVID-19 (SARS-CoV-2) și un răspuns mai mare al celulelor T decât utilizarea aceluiași vaccin (vaccinarea omoloagă). Fie într-un regim primar sau de rapel, regimurile heterologe au fost în general bine tolerate.

În prezent, în Uniunea Europeană sunt autorizate patru vaccinuri: cele două vaccinuri ARNm Comirnaty și Spikevax și vaccinurile cu vector adenoviral Vaxzevria și vaccinul Janssen; primele 3 necesită o cură cu două doze, cea din urmă fiind autorizată în prezent că o singură doză.

Pana in prezent, oricare dintre vaccinurile COVID-19, în special cu un rapel, s-au dovedit a fi foarte eficiente în prevenirea complicatiilor si a formelor severe de boala cauzata de virus, chiar și din varianta Omicron. Persoanele nevaccinate au de 10 ori mai multe riscuri de a fi internate în spital dacă sunt infectate.

Până în octombrie 2021, studiile au demonstrat că schema de vaccinare nu este suficienta pentru a susține un nivel ridicat ți constant al anticorpilor COVID pe termen lung, în special împotriva tulpinilor puternic contagioase, cum ar fi noua variantă Omicron. Un studiu al Agenției de Securitate a Sănătății din Marea Britanie a indicat că protecția a scăzut cu până la 65% după doar 10 săptămâni.

În acest context, unii experți medicali sugerează să luăm în considerare trei injecții ca o nouă linie de bază. Se pune întrebarea dacă cea de-a patra ar trebui făcută tot cu același vaccin sau dacă nu ar fi mai bine sa se opteze pentru un alt tip.

Ce se întâmplă cu cei care au făcut vaccinul Johnson & Johnson?

Potrivit unui studiu din 29 decembrie al Consiliului de Cercetare Medicală din Africa de Sud, pentru persoanele care au primit o doză de vaccin J&J, cunoscut sub numele de Ad26.COV.2, un rapel administrat șase până la nouă luni mai târziu le-a crescut șansele împotriva spitalizării de la 63% la 85%

În perioada examinată - mijlocul lunii noiembrie până la jumătatea lunii decembrie 2021 – infecțiile cu Omicron din Africa de Sud au reprezentat 98% din toate cazurile confirmate de COVID-19, potrivit GISAID. În SUA, Omicron este responsabil pentru mai mult de 58% din toate infecțiile noi, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA.

Este posibil ca vaccinul J&J, asociat insa cu o problemă rară, dar gravă, de coagulare a sângelui, să fie un candidat mai bun pentru un rapel, indiferent de vaccinul primit inițial.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a concluzionat că o doză de rapel de vaccin COVID-19 Janssen poate fi luată în considerare la cel puțin două luni după prima doză la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

Recomandarea urmează date care arată că o doză de rapel de vaccin COVID-19 Janssen administrată la cel puțin două luni după prima doză la adulți a dus la o creștere a anticorpilor împotriva SARS-CoV-2. Riscul de tromboză în combinație cu trombocitopenie (TTS) sau alte reacții adverse foarte rare după un rapel nu este cunoscut și este monitorizat cu atenție.

De asemenea, CHMP a concluzionat că o doză de rapel cu vaccinul COVID-19 Janssen poate fi administrată după două doze dintr-unul dintre vaccinurile ARNm autorizate în UE, Comirnaty (de la Pfizer/BioNTech) sau Spikevax (de la Moderna).

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, EMA va continua să analizeze toate datele privind siguranța și eficacitatea vaccinului COVID-19 Janssen.

La nivel național, organismele de sănătate publică pot emite recomandări oficiale cu privire la utilizarea dozelor de rapel, fie în urma unei doze de vaccin COVID-19 Janssen, fie în urma a două doze de vaccinuri ARNm, ținând cont de situația epidemiologică locală, disponibilitatea vaccinurilor și emergente. eficacitatea și datele limitate de siguranță pentru doza de rapel.

O nouă analiză a injectărilor „de amestecare și potrivire” efectuată de Beth Israel Deaconess Medical Center a constatat că un rapel J&J administrat persoanelor care au primit inițial două doze de vaccin ARNm de la Pfizer a generat o creștere de 41 de ori a răspunsului anticorpilor într-o lună, comparativ cu doar o creștere de 17 ori atunci când este administrat o alta doza de vaccin Pfizer.

"Boosterul J&J a generat, de asemenea, o creștere de cinci ori a celulelor T care luptă cu omicronul în două săptămâni comparativ cu o creștere de 1,4 ori cu o a doua doză de formula Pfizer" , a comunicat compania.

În conformitate cu măsurile deja luate de multe state membre, un număr tot mai mare de studii clinice, susținute de dovezi din lumea reală, au analizat acum posibilitatea de a utiliza două vaccinuri diferite împotriva COVID-19, fie pentru prima, cât și pentru a doua doză a unui vaccin primar (inițial), care este cunoscut sub denumirea de vaccinare primară heterologă, sau utilizarea unei a treia doze dintr-un alt vaccin COVID-19 ca rapel la 3 până la 6 luni după un curs de vaccinare primară (stimulare heterologă).

Pentru a oferi baze științifice și pentru a oferi în continuare flexibilitate schemelor de vaccinare, EMA și ECDC, în colaborare cu experții UE din grupul EMA COVID-ETF, au revizuit dovezile disponibile și au furnizat recomandări tehnice și consiliere cu privire la vaccinarea heterologă împotriva COVID-19, fie în cursul primar sau ca rapel.

Dovezile din studiile privind vaccinarea heterologă sugerează că combinația de vaccinuri cu vector viral și vaccinuri ARNm produce niveluri bune de anticorpi împotriva virusului COVID-19 (SARS-CoV-2) și un răspuns mai mare al celulelor T decât utilizarea aceluiași vaccin (vaccinarea omoloagă)fie într-un regim primar sau de rapel. Regimurile heterologe au fost în general bine tolerate.

Utilizarea unui vaccin vector viral ca a doua doză în schemele de vaccinare primară sau utilizarea a două vaccinuri ARNm diferite este mai puțin studiată.

În timp ce cercetările sunt în desfășurare pentru a oferi mai multe dovezi privind siguranța pe termen lung, durata imunității și eficacitatea, utilizarea programelor heterologe poate oferi flexibilitate în ceea ce privește opțiunile de vaccinare, în special în cazul în care un vaccin nu ar mai fi disponibil pentru orice motiv..

Este toată lumea eligibilă pentru o a patra doză de vaccin COVID?

Oamenii de știință din Germania, Israel, Marea Britanie și alte țări iau în considerare o a patra injecție a unui vaccin COVID-19 pentru publicul larg. Cunoscutul dr. Fauci a spus că un al patrulea rapel este „conceput” și în SUA.

"Varianta omicron schimbă definiția protecției totale împotriva vaccinului", a declarat si Ugur Sahin, CEO BioNTech, care produce un vaccin în parteneriat cu Pfizer, într-un comunicat. „Cu datele care vin acum pentru varianta omicron, este foarte clar că vaccinul nostru pentru varianta omicron ar trebui să fie un vaccin cu trei doze”.

Dacă sunt necesare trei doze de vaccin Pfizer COVID-19 pentru a proteja împotriva omicronului, termenul pentru o a patra doza ar putea fi disponibil în martie 2022.

„Cred că este foarte probabil să avem nevoie de un al patrulea rapel, posibil deja în această primăvară, mai ales dacă omicronul continuă să domine”, a declarat Mikael Dolsten, directorul științific al Pfizer, pentru CBS News.

Unii oameni se califică deja pentru a patra vaccinare împotriva COVID-19?

În octombrie, CDC a aprobat o a patra injecție de rapel a unui vaccin ARNm, precum cel al lui Pfizer sau al lui Moderna, pentru persoanele care sunt imunodeprimate sau au alte probleme specifice de sănătate.

„Cred că vom avea nevoie de a patra doză”, a declarat Albert Bourla, președintele Pfizer, pentru CNBC în decembrie. Bourla a proiectat inițial o perioadă de așteptare de un an întreg după o a treia doză, dar, cu omicron, „s-ar putea să avem nevoie de ea mai repede”, a spus el.

„Există vaccinuri precum poliomielita [unde] o doză este suficientă”, a spus Bourla de la Pfizer în aprilie. „Și există vaccinuri, precum gripa, de care aveți nevoie în fiecare an. Virusul COVID-19 seamănă mai mult cu virusul gripal decât cu poliovirusul”.

Pfizer și BioNTech creează un nou booster pentru Omicron

Companiile colectează date despre eficacitatea vaccinului actual al Pfizer-BioNTech, Comirnaty, împotriva variantei cu răspândire rapidă și, în paralel, experimentează cu un vaccin specific pentru omicron, care ar putea fi gata până în martie 2022, în așteptarea aprobării de reglementare. Ei caută, de asemenea, un vaccin multivariat care ar putea proteja împotriva altor tulpini, cum ar fi varianta alfa originală și tulpina delta, mai virulentă.

La fel ca Pfizer, Moderna testează eficacitatea vaccinului său împotriva COVID-19, SpikeVax, împotriva omicronului. Compania a oferit puține detalii, dar a spus că e posibil ca un produs specific variantei ar putea fi disponibilă la începutul lui 2022.

Președintele Moderna, Stephen Hoge a spus că, cel mai probabil, vom avea nevoie de rapel anual împotriva COVID-19, la fel ca și cu gripa, cel puțin pentru a ne proteja cu cel mai mare risc de infecție și boli grave. Moderna lucrează la amplificatori specifici pentru omicron, a declarat Hoge pentru Reuters, dar în mod realist, aceștia nu vor fi pe piață „înainte de martie și poate mai mulți în trimestrul al doilea”.

Rapelul său actual este o doză de 50 de micrograme și, deși compania a raportat, de asemenea, că o doză de 100 de micrograme de Spikevax s-a dovedit exponențial eficient împotriva omicronului, nu intenționează să solicite aprobarea FDA pentru doza dublă.

A doua doză de rapel Johnson & Johnson

Un studiu pe 69.000 de lucrători din domeniul sănătății, publicat săptămâna trecută de Consiliul de Cercetare Medicală din Africa de Sud, a constatat că, pentru cei care au primit deja vaccinul J&J, Ad26.COV.2, un rapel dat șase până la nouă luni mai târziu a crescut șansele împotriva spitalizării de la 63% până la 85%.

Cercetarea a fost efectuată între jumătatea lunii noiembrie și jumătatea lunii decembrie 2021, când varianta omicron a reprezentat 98% din toate cazurile confirmate de COVID-19 în Africa de Sud, sugerând că vaccinul oferă o protecție puternică împotriva tulpinii extrem de contagioase.

„Există tot mai multe dovezi care arată că eficacitatea vaccinului Johnson&Johnson impotriva COVID-19 rămâne puternică și stabilă în timp, inclusiv împotriva variantelor circulante precum omicron și delta”, a declarat într-un comunicat dr. Mathai Mammen, șeful global al Janssen Research & Development, o filială farmaceutică a Johnson&Johnson.