Enhertu, aprobat în UE, pentru pacienții cu cancer mamar metastatic

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului DESTINY-Breast04, unde Enhertu a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces cu 50% si o crește a supraviețuirii generale cu mai mult de 6 luni în raport cu chimioterapia.

Produs de AstraZeneca si Daiichi Sankyo, Enhertu (trastuzumab deruxtecan) a fost aprobat in Uniunea Europeana (UE) ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastatic sau nerezecabil cu expresie HER2 redusa (IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) si care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatica sau au dezvoltat o recurență in mai puțin de 6 luni după terminarea chimioterapiei adjuvante.

Enhertu este un conjugat anticorp medicament (CAM) care țintește HER2 – dezvoltat si comercializat de AstraZeneca si Daiichi Sankyo.

Aprobarea de către Comisia Europeană urmează avizul pozitiv al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman și se bazează pe rezultatele studiului de fază III DESTINY-Breast04, care au fost prezentate la conferință anuală din 2022 a Societății Americane de Oncologie Clinică și publicate în The New England Journal of Medicine.1

În acest trial Enhertu a redus semnificativ riscul de progresie a bolii sau deces cu 50% comparativ cu chimioterapia aleasă de investigator (HR: 0.50; IC 95%: 0,40-0.63; p<0.0001) la pacienții cu cancer mamar metastatic HER2-cu expresie redusa cu sau fara receptori hormonali (RH). Mediana supraviețuirii fără progresie (mSFP) a fost de 9,9 luni în brațul cu Enhertu comparativ cu 5.1 luni în brațul cu chimioterapie, potrivit evaluării efectuate de un comitet central independent în regim orb (RCIRO). Reducerea riscului de deces a fost de 36% în brațul cu Enhertu comparativ cu chimioterapia (HR:0.64; IC 95%: 0.49-0.84; p=0.001) cu supraviețuirea generala (SG) de 23.4 luni comparativ cu 16.8 luni, scrie stiripesurse.ro.

Conf. Dr. Abil. Dana Lucia Stănculeanu a evidențiat schimbarea de paradigma in cancerul mamar: „În mod istoric, pacienții cu cancer de sân care au tumori cu niveluri reduse ale expresiei HER2 au fost clasificați ca fiind HER2-negativi, având opțiuni de tratament limitate dincolo de chimioterapie pentru stadiile avansate de boală. Această aprobare marchează un progres clinic semnificativ pentru pacienții din Europa indiferent de prezenta receptorilor hormonali și subliniază necesitatea actualizării modul în care este tratat cancerul de sân cu impact pe termen lung asupra rezultatelor pacienților.”

Totodată, Prof Dr. Ovidiu Pop-anatomopatolog a punctat faptul ca: “Testarea HER2 este esențială în managementul pacienților cu cancer mamar încă de la momentul diagnosticului, iar recomandările ghidurilor de testare continuă să evolueze pentru a răspunde nevoilor de diagnostic care optimizează testarea HER2 în practica clinică.